屈螺酮炔雌醇片

屈螺酮炔雌醇片

注射用醋酸曲普瑞林

本品为复方制剂，每片含屈螺酮3毫克和炔雌醇0.03毫克。辅料为：乳糖一水化合物、玉米淀粉、预胶化淀粉、交联聚维酮（XL-10）、交联聚维酮（XL）、聚维酮K-30、聚山梨酯80、硬脂酸镁、欧巴代Ⅱ黄色。

曲普瑞林Triptorelin〔Ⅰ〕(色氨瑞林，Decapeptyl)

LaboratoriosLeónFarma,S.A.

国药准字HJ20210029

H20130797

女性避孕。

激素依赖性前列腺癌、子宫内膜异位症及子宫肌瘤等，也可用于体外受精术。

如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1％。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。在月经来潮的第1天开始服药。也可以在第2-5天开始，但建议您在第一个服药周期(即服用第一盒药）的最初7天内，同时加用屏障避孕法。按照包装所标明的顺序，每天大约在同一时间服一片本品，连续21天。随后停药7天，在停药的第8天开始服用下一盒。本品特殊用法用量见【注意事项】5。

治疗期间密切监测性激素血清水平。1.控释剂：肌内注射3.75mg/4周，妇女治疗期不超过6个月。2.注射剂：开始500(g/次，1次/日，皮下注射，连续7日，然后以每日100μg/次皮下注射维持。3.体外授精术500μg/次/日皮下注射，7-10天后用100μg/次/天。

有下述任一情况者禁用复方口服孕药(包括本品)；在使用复方口服遇孕药过程中，如果第一次出现以下任一情况，应立即停止使用：患有静脉血栓疾病(深静脉血栓、肺栓塞)或有既往病史。动脉血栓疾病(脑血管意外、心肌梗塞)、栓塞前驱症状(如心蛟痛和短暂性脑缺血发作)或有往病史。已如具有静脉或动脉血栓形成向，如活化蛋白C(APC)抵抗、抗凝血川缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体。存在一种严重的或多种静脉或动脉血栓栓塞的危险因素(见【注意事项】)。伴血管损害的糖尿病。严重高血压。严重脂蛋白异常血症。既往有严重的或经常性偏头痛伴随局部神经症状(见【注意事项】)。患有与严重高甘油三酯血症有关的胰腺炎或有既往病史。有或曾有严重肝脏疾病，只要肝脏功能未恢复正常。患有肝脏肿瘤(良性或恶性)或有既往病史。重度肾功能不全或急性肾功能衰竭。肾上腺功能不全。已知或怀疑性激素依赖的恶性肿瘤(如生殖器官或乳腺恶性肿瘤)。子宫内膜增生。不明原因的阴道出血。35岁以上吸烟女性。已妊娠或怀疑妊娠，哺乳期妇女。对本品有效成份或任何辅料过敏者

对GnRH，GnRH类似物或药品任何一种成分过敏者禁用。妊娠，如有疑问请询问您的医生。

女性避孕。

激素依赖性前列腺癌、子宫内膜异位症及子宫肌瘤等，也可用于体外受精术。

曲普瑞林(Triptorelin)是一合成的十肽，是天然GnRH(促性腺激素释放激素)的类似物。动物研究和人体研究表明，初始刺激后，长期使用曲普瑞林可抑制促性腺激素的分泌，从而抑制睾丸和卵巢的功能。对动物进行的进一步研究提示另一作用机制：通过降低外周GnRH受体的敏感性产生直接性腺抑制作用。前列腺癌注射曲普瑞林，早期血LH和FSH水平升高，进而血睾酮水平升高;继续用药2～3周，血LH和FSH水平降低，进而血睾酮降至去势水平。同时，治疗初期酸性磷酸酶一过性增高。治疗可使症状有所改善。性早熟在两性，曲普瑞林均可抑制垂体促性腺激素的分泌亢进，表现为雌二醇或睾酮的分泌的抑制、LH峰值降低以及身高年龄/骨龄比例的提高。最初的性腺刺激有可能引起阴道的少量出血，需要使用醋酸甲羟孕酮或环丙孕酮醋酸酯治疗。子宫内膜异位症曲普瑞林持续用药可抑制雌二醇的分泌，从而使异位的子宫内膜组织处于休息状态。不孕症曲普瑞林可抑制促性腺激素(FSH和LH)的分泌。这一治疗确保抑制LH峰值，从而提高卵泡生成的质量，增加卵泡数量。子宫肌瘤研究表明某些子宫肌瘤的体积明显缩小，在治疗第3个月时最明显。大多数患者在治疗第1个月后出现闭经，需纠正因月经过多或子宫出血造成的贫血。动物毒理研究未显示该药物分子具有任何特殊毒性。观察到的作用与药品对内分泌系统的药理特性有关。用药后40～45天吸收完全。

详见说明书。

男性：前列腺癌治疗开始时，极少数病例有单发的一过性的临床症状加重(尤其是骨痛)。在治疗的最初数周应给予密切的医疗监护，尤其对于那些有尿路梗阻和椎骨转移的患者(参见ldquo;不良反应rdquo;)。同理，对有脊髓压迫症状的患者也应给予密切的医疗监护。治疗初期可观察到酸性磷酸酶一过性增高。有必要定期检查血睾酮水平，不应高于1ng/ml。女性：在医生给患者开药前，应确认患者没有怀孕。女性不孕症对于一些敏感的患者，尤其多囊卵巢疾病的患者，当联合使用促性腺激素时，注射曲普瑞林引起卵泡增多。曲普瑞林与促性腺激素联合使用时，不同患者的卵巢对同一剂量的药物有不同的反应。对于某些病例，同一患者在不同的周期其卵巢反应也不同。诱导排卵应在严格的、定期的生物检测和临床检查下进行：血浆雌激素快速定量和超声检查(参见ldquo;不良反应rdquo;)。当卵巢反应过度时，建议停止注射促性腺激素，以终止刺激周期。子宫内膜异位症和手术前子宫肌瘤的治疗每4周定期使用1支，通常引起低促性腺素性闭经。1个月治疗后子宫出血属于异常;应核实血浆雌二醇水平，如果低于50pg/ml，需检查可能伴有的器质性病变。停止治疗后，卵巢功能恢复，最后一次注射后平均58天出现排卵，平均70天后出现第一次月经。应注意在最后一次注射的一个半月之后采取避孕措施。