盐酸阿莫罗芬搽剂

盐酸阿莫罗芬搽剂

普瑞巴林胶囊

本品每毫升中含阿莫罗芬50毫克，辅料三乙酸甘油酯、乙酸乙酯、乙酸丁酯、丙烯酸树脂RL100。

普瑞巴林

江苏福邦药业有限公司

重庆赛维药业有限公司

国药准字H20123162

国药准字H20130064

本品用于治疗敏感真菌引起的指(趾)甲感染。

成人部分性癫痫发作的添加治疗。

将本品施用于病甲.每7天使用1~2次。请仔细按照以下步骤使用本品。1.锉光指(趾)甲在使用本品前，用药盒中的甲锉尽可能锉光受感染的指(趾)甲，包括指(趾)甲表面。注意：不要用已接触病甲的甲锉再锉健康的指(趾)甲，这样会使感染扩散。同时注意其他人不能使用你药盒中的甲锉以防交叉感染。2.清洁指(趾)甲用一张药盒中的药签清洁指(趾)甲表面。对每一病甲需重复1、2步骤，请把药签放在一边，不要丢弃，清洁药铲时还将使用这张药签。3.从药瓶中取出搽剂将药铲深入药瓶，取出搽剂。避免搽剂触及瓶口以免流失。4.涂施搽剂将搽剂均匀涂布于整个指(趾)甲。对每一病甲重复3、4步骤。5干燥使涂有搽剂的指(趾)甲干燥3分钟。6.清洁药铲(甲铲)所提供的药铲可重复使用，不过，每次涂施药液后应彻底清洁药铲，使用步骤2中放在一边的药签清洁药铲，同时避免此药签接触新涂有搽剂的病甲。用后旋紧药瓶。药签易燃，请妥善处置。7.在第二次使用本品之前，先用药签去除旧的搽剂。如有必要再锉一次。然后重新涂施药液。干燥以后搽剂不受水和肥皂的影响，因此您可正常洗手或脚。如果接触化学物质(如各种油漆、稀料、白酒)时，您需戴橡胶或防渗透的手套以保护搽剂。在感染尚未清除，正常指(趾)甲没长成之前，有必要持续使用本品，对于指甲用药，一般需持续6个月，趾甲需持续9~12个月。在治疗期间，避免使用指甲油或人工指甲，

普瑞巴林适于餐前或者餐后口服。当确定停用普瑞巴林时，应在一周内缓慢将剂量减至最低。普瑞巴林添加治疗成人部分性癫痫发作的有效剂量为150~600mg/天，分2~3次服用。普瑞巴林的疗效和不良反应与剂量相关。推荐起始剂量为150mg/天。根据患者对普瑞巴林的应答和耐受性，日剂量可最大增至600mg。（其他详见说明书）

1.对本品任一成份过敏者禁用。2.本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。

对普瑞巴林或处方中任何成分过敏的患者禁用。

本品用于治疗敏感真菌引起的指(趾)甲感染。

成人部分性癫痫发作的添加治疗。

普瑞巴林在上市前开发期间，各种患者群体交叉的所有对照和非对照的临床试验中，有10000多患者服用普瑞巴林，其中大约5000例服用6个月或6个月以上，3100多例服用1年以上，1400多例至少服用2年。添加治疗成人部分性癫痫发作的对照临床试验导致停药的不良反应在添加治疗癫痫的临床试验中，普瑞巴林组和安慰剂组因不良反应停药的比例分别为15%和6%。普瑞巴林组导致停药的常见不良反应包括头晕（6%）、共济失调（4%）、嗜睡（3%）；在安慰剂组中，上述导致停药的不良反应的发生率小于1%。普瑞巴林组发生率至少为1%的其他不良反应（发生率约为安慰剂组的两倍）包括：无力、复视、视力模糊、思维异常、恶心、震颤、眩晕、头痛和思维混乱（各导致停药为2%或更少）。最常见不良反应表2列出了所有与剂量有关的不良反应，普瑞巴林组的发生率至少为2%。剂量相关性的界定标准为：600mg/天普瑞巴林组不良反应的发生率至少比安慰剂和150mg/天组高2%。在这些试验中，758例患者服用普瑞巴林12周，294例患者服用安慰剂12周。因为患者至少服用1~3种其他抗癫痫药物，不能确认下述不良反应仅归于普瑞巴林，还是归于普瑞巴林与其他药物合用。在这些试验中，普瑞巴林所致不良反应均为轻度或者中度。

1.第一次使用本品请咨询专业医生并确诊为适用本品的指(趾)甲真菌感染。2.甲真菌感染面积较大的患者，如多于2个指(趾)甲、单(趾)感染面积超过指甲面积二分的患者需要综合治疗，使用本品前应咨询专科医生。3.使用本品前请仔细阅读说明书，严格按照说明书使用本品。4.本品不得吸入。本品应避免接触粘膜(如口腔、鼻)和皮肤皱褶处。5.如果不慎将搽剂误入眼内或耳内，立即用水冲洗，就近立即去医院咨询医生或药师。6.如果误服本品，就近立即去医院咨询医生或药师。7.哺乳期妇女避免使用本品。8.由于缺乏相关的临床研究资料，不推荐用于儿童。9.老年患者应在医师指导下使用。10.使用本品请使用配套的甲锉和涂药铲以保证用药量，11.锉指(趾)甲时应避免出血、锉伤甲床和损伤皮肤，12.请不要将甲锉重复用于健康指(趾)甲。13.每次使用前，如有必要，锉光受感染的指(趾)甲，并用药签除去残留的搽剂。14.如担心或已经出现任何不良反应，请向医生咨询，15.连续使用本品6个月如症状无缓解请咨询专科医生。16.如果接触有机溶媒(如稀料、白酒等)需戴防护手套以保护指(趾)甲上的涂层。17.使用本品时应注意避免接触过病甲的用品接触瓶口造成污染药物。18.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。19.本品性状发生改变时禁止使用。20.请将本品放在儿童不能接触的地方。21.如正在接受治疗的指(趾)甲上使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.正如所有的抗癫痫药物一样，应该逐渐地停用普瑞巴林，以便尽量减小癫痫患者增加发作的可能性。突然或快速停药可引起失眠、恶心、头痛或腹泻，若要停用普瑞巴林，应该用一周以上的时间逐渐减小剂量而至停止。2.普瑞巴林可引起血管性水肿并可伴有面部、嘴(嘴唇、齿龈、舌)、颈(咽、喉)肿胀，上述症状可引起致命性呼吸困难。若出现上述症状患者应立即停药并采取医疗措施。3、普瑞巴林可引起过敏反应，如气喘、呼吸困难、皮疹、麻疹和疱疹。若出现上述症状患者应立即停药并采取医疗措施。4.普瑞巴林可能增加自杀想法和行为的风险，应当警惕消沉症状的出现或恶化、情绪或行为不同寻常的变化或自杀想法、自杀行为、自残想法的出现。忧虑的行为应立即报告给医疗提供者。5.普瑞巴林可引起头晕、嗜睡、视力模糊和其他中枢神经系统征兆和症状。因此，不应驾车和操控复杂机器，或从事其他危险的活动。6.普瑞巴林可引起水肿和体重增加。与噻唑烷二酮类抗糖尿病药联合使用可能会加重水肿和体重增加。对早已患心脏病的患者，普瑞巴林可能增加心力衰竭的危险。7.在标准的临床前致癌研究中，用两种不同种的小鼠进行试验，意外地发现血管肉瘤的发生率高。此发现的临床意义尚不清楚。在普瑞巴林上市前开发期间的临床试验表明，没有直接评价普瑞巴林引起人体肿瘤潜在性的方法。在各种患者群体交叉的临床研究中，包括12岁以上的患者服药总量有6396个患者。其中57名患者出现新的肿瘤，或者肿瘤恶化。由于在未接受普瑞巴林治疗的相似群体中，缺乏肿瘤发生率和复发率的背景资料，因此，不知道这些肿瘤发生率是否受普瑞巴林的影响。8.普瑞巴林可引起视觉障碍。如果出现任何视力改变，应通知医生。9.普瑞巴林伴随肌酸激酶升高，不能解释的肌肉痛，触痛或者虚弱，特别是伴有不适或发热时，应迅速报告医生。10.普瑞巴林治疗伴发血小板减少。安慰剂组患者和普瑞巴林治疗组患者发生率分别为2%和3%。在随机对照试验中，普瑞巴林没有增加伴有出血性的不良反应。11.普瑞巴林治疗伴有PR间期延长。12.和中枢神经系统抑制剂如阿片类或苯二氮卓类药物合用治疗，会添加中枢神经系统不良反应，如嗜睡。13.服用普瑞巴林时不要饮酒，普瑞巴林可能加重对运动技能的损害和酒精的镇静作用。14.治疗期间已经怀孕或打算怀孕，要通知医生。如果在治疗期间正在哺乳或打算哺乳，也应通知医生。15.普瑞巴林存在男性介导的致畸胎的潜在风险。临床前大鼠试验表明普瑞巴林与增加雄性介导的致畸胎风险有关联。此项发现的临床意义不清楚。16.糖尿病患者治疗时要特别注意皮肤的完好性。服用普瑞巴林的一些动物出现皮肤溃疡，虽然临床试验中没有观察到与普瑞巴林有关的皮肤损害的发生率增加。17.药物滥用和依赖性尚不清楚普瑞巴林对药物滥用性受体位点是否具有活性。对于任何中枢神经活性的药物，均应仔细评价患者的药物滥用史，并观察患者对普瑞巴林是否具有误用和滥用症状(如，形成耐药性、用药剂量增加和找药行为)。17.1药物滥用在由15例服用镇静/催眠药物(包括酒精)的患者参加的试验中，患者对普瑞巴林(450mg，单剂)的作用评价非常好，其效果与安定(30mg，单剂)相似。在5500多例患者参加的临床对照试验中，普瑞巴林组和安慰剂组患者欣快感的发生率分别为4%和1%；但是，群体资料分析表明，普瑞巴林导致欣快感的发生率为1%～12%。17.2依赖性临床试验表明，一些患者突然快速停用普瑞巴林，可能出现失眠、恶心、头痛和腹泻等症状；这表明普瑞巴林可能导致身体依赖性。