安列克(卡前列素氨丁三醇注射液)

安列克(卡前列素氨丁三醇注射液)

盐酸埃克替尼片

卡前列素氨丁三醇

盐酸埃克替

常州四药制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20094183

国药准字H20110061

产后出血，胎膜早破，流产

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1、流产 起始剂量为250μg，用结核菌注射器做深部肌肉注射。此后根据子宫反应，间隔1.5至3.5小时再次注射250μg。 开始时可使用选择性的测试剂量100μg。多次间隔注射250μg剂量后子宫收缩力仍不足时，剂量可增至500μg。 使用本品总剂量不得超过12mg，且不建议连续使用超过两天。 2、产后子宫出血 起始剂量为250μg，做深部肌肉注射。73%的患者对单次注射即有反应。如果需要， 个别患者间隔15到90分钟多次注射，也可得到良好的疗效。注射次数和间隔时间，应由专职医师根据病情决定。总剂量不得超

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1.对卡前列素氨丁三醇无菌溶液过敏的患者。2.急性盆腔炎的患者。3.有活动性心肺肾肝疾病的患者。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:详见【药理毒理】。儿童用药:目前暂无儿童病人中的安全性及有效性方面的资料。老人用药:目前尚缺乏本品老年患者用药的安全性及有效性的研究资料。

产后出血，胎膜早破，流产

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

概论动物试验显示，在持续数周高剂量使用后，前列腺素E和F系列可导致骨质增生。此类作用亦可在长期使用PGEl后产下的新生儿身上出现。至今仍无证据显示，短期使用欣母沛本品会引起类似的骨质增生现象。有哮喘、低血压、高血压、心血管病、肝肾病变、贫血、黄疸、糖尿病或癫痫病史的患者应慎用欣母沛与其它缩宫剂一样，本品应慎用于疤痕子宫。流产如同自然流产会有不完全流产—样，大约有20%的患者在使用欣母沛时可造成不完全流产。尽管宫颈损伤的发生率极低，流产后仍需及时仔细检查宫颈的情况。使用本品后可引起短暂的体温升高，其原因可能

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。