替硝唑阴道泡腾片

替硝唑阴道泡腾片

来曲唑片

本品每片含替硝唑0.2克。辅料为预胶化淀粉、乳糖、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、酒石酸、碳酸氢钠、硬脂酸镁。

本品主要成份为来曲唑。

威特(湖南)药业有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20063293

国药准字H20133109

泌尿生殖系滴虫病，生殖泌尿系统滴虫病，滴虫性阴道炎腹膜炎，牙周炎，子宫内膜炎，肺脓肿，肺炎

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

阴道给药。将本品置于阴道后穹隆部，每晚1片，连用7日为一疗程。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

1.对硝基咪唑类药物（如甲硝唑）过敏者禁用。2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害；或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。儿童用药:儿童必须在成人监护下使用。老人用药:老人应在专业医师指导下服用。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

泌尿生殖系滴虫病，生殖泌尿系统滴虫病，滴虫性阴道炎腹膜炎，牙周炎，子宫内膜炎，肺脓肿，肺炎

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

本品为抗滴虫和抗厌氧菌药，对滴虫和大多数厌氧菌有抑制或杀灭作用。

1.应于月经后重复使用一个疗程。2.无性生活史的女性应在医师指导下使用。3.使用本品时应避开月经期。4.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。5.给药时应洗净双手或戴指套或手套。6.肝肾功能不全者慎用。7.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。8.本品仅供阴道给药，切忌口服。9.使用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。10.如出现过敏反应、局部疼痛、头痛、头晕等不良反应，应停药就医

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法