替硝唑阴道泡腾片

替硝唑阴道泡腾片

盐酸埃克替尼片

本品每片含替硝唑0.2克。辅料为预胶化淀粉、乳糖、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、酒石酸、碳酸氢钠、硬脂酸镁。

盐酸埃克替

威特(湖南)药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20063293

国药准字H20110061

泌尿生殖系滴虫病，生殖泌尿系统滴虫病，滴虫性阴道炎腹膜炎，牙周炎，子宫内膜炎，肺脓肿，肺炎

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

阴道给药。将本品置于阴道后穹隆部，每晚1片，连用7日为一疗程。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1.对硝基咪唑类药物（如甲硝唑）过敏者禁用。2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害；或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。儿童用药:儿童必须在成人监护下使用。老人用药:老人应在专业医师指导下服用。

泌尿生殖系滴虫病，生殖泌尿系统滴虫病，滴虫性阴道炎腹膜炎，牙周炎，子宫内膜炎，肺脓肿，肺炎

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品为抗滴虫和抗厌氧菌药，对滴虫和大多数厌氧菌有抑制或杀灭作用。

1.应于月经后重复使用一个疗程。2.无性生活史的女性应在医师指导下使用。3.使用本品时应避开月经期。4.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。5.给药时应洗净双手或戴指套或手套。6.肝肾功能不全者慎用。7.用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。8.本品仅供阴道给药，切忌口服。9.使用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。10.如出现过敏反应、局部疼痛、头痛、头晕等不良反应，应停药就医

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。