乐宝得(注射用尿促性素)

乐宝得(注射用尿促性素)

替莫唑胺胶囊

本品主要成份尿促性素。

替莫唑胺。

丽珠集团丽珠制药厂

Orion Corporation

国药准字H10940097

注册证号H20171090

高泌乳素血症，不孕症，闭经

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

本品溶于1-2mL氯化钠注射液，肌肉注射。起始（或周期第5天起）1次75单位，一日1次。七日后根据患者雌激素水平和卵泡发育情况调节剂量。若卵巢无反应，则自第二周起每隔七日增加75单位，但每次剂量最多不超过225单位。直至卵泡成熟后改用绒促性素（HCG）10，000单位，一次肌肉注射诱导排卵。对注射3周后卵巢无反应者，则停止用药。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

有原因不明的异常阴道出血﹑子宫肌瘤﹑卵巢囊肿，卵巢增大﹑肾上腺功能不全﹑甲状腺功能不全及原发性卵巢功能衰竭患者禁用。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇禁用。儿童用药:禁用。老人用药:尚不明确

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

高泌乳素血症，不孕症，闭经

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

1.应在有经验的妇科内分泌医生指导下用药。用药期间应注意监测：(1)全面进行盆腔检查，以了解卵巢的大小，特别是雌激素浓度开始上升后，要每天检查，直到加用绒促性后至少2周。(2)每天测量基础体温，有助于了解卵巢排卵。(3)雌激素排泄测定，从用本品一周后，每天留尿或抽血测雌激素。仅在雌激素高峰后24小时开始用促绒性素。如雌激素值过高，则不宜给大量HCG，以免引起对卵巢的过度刺激。(4)宫颈粘液检查有助于了解卵泡成熟程度或有否排卵。(5)查β-HCG检测早孕。(6)对LH值高的患者，如多囊卵巢综合

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI