乐宝得(注射用尿促性素)

乐宝得(注射用尿促性素)

盐酸埃克替尼片

本品主要成份尿促性素。

盐酸埃克替

丽珠集团丽珠制药厂

贝达药业股份有限公司

国药准字H10940097

国药准字H20110061

高泌乳素血症，不孕症，闭经

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品溶于1-2mL氯化钠注射液，肌肉注射。起始（或周期第5天起）1次75单位，一日1次。七日后根据患者雌激素水平和卵泡发育情况调节剂量。若卵巢无反应，则自第二周起每隔七日增加75单位，但每次剂量最多不超过225单位。直至卵泡成熟后改用绒促性素（HCG）10，000单位，一次肌肉注射诱导排卵。对注射3周后卵巢无反应者，则停止用药。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

有原因不明的异常阴道出血﹑子宫肌瘤﹑卵巢囊肿，卵巢增大﹑肾上腺功能不全﹑甲状腺功能不全及原发性卵巢功能衰竭患者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇禁用。儿童用药:禁用。老人用药:尚不明确

高泌乳素血症，不孕症，闭经

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.应在有经验的妇科内分泌医生指导下用药。用药期间应注意监测：(1)全面进行盆腔检查，以了解卵巢的大小，特别是雌激素浓度开始上升后，要每天检查，直到加用绒促性后至少2周。(2)每天测量基础体温，有助于了解卵巢排卵。(3)雌激素排泄测定，从用本品一周后，每天留尿或抽血测雌激素。仅在雌激素高峰后24小时开始用促绒性素。如雌激素值过高，则不宜给大量HCG，以免引起对卵巢的过度刺激。(4)宫颈粘液检查有助于了解卵泡成熟程度或有否排卵。(5)查β-HCG检测早孕。(6)对LH值高的患者，如多囊卵巢综合

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。