注射用七叶皂苷钠

注射用七叶皂苷钠

盐酸埃克替尼片

七叶皂苷钠A和七叶皂苷钠B。

盐酸埃克替

武汉爱民制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20003369

国药准字H20110061

脑水肿，创伤性肿胀，手术后肿胀，静脉回流障碍性疾病

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

静脉注射或静脉滴注。 1.成人按体重一日0.1～0.4mg/kg或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml中供静脉滴注； 2.也可取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液10～20ml中供静脉推注。重症病人可多次给药，但一日总量不得超过20mg。疗程7～10天。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1.肾损伤、肾衰竭、肾功能不全患者禁用。2.孕妇禁用。3.对本品成分过敏者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇禁用。儿童用药:不宜用注射用七叶皂苷钠治疗儿童心脏手术后肿胀。老人用药:与下列各类药物联合使用或配伍时要谨慎： 1.与血清蛋白结合率高的药物。 2.能严重损害肾功能的药物。3.含碱性基团的药物（配伍时可能发生沉淀）。 4.皮质激素类药物（七叶皂苷钠有促进ACTH，可的松分泌的作用，没有必要再与皮质激素类配伍）。

脑水肿，创伤性肿胀，手术后肿胀，静脉回流障碍性疾病

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品能促使机体提高ACTH和可的松血浆浓度，能促进血管壁增加PGF2α的分泌，能清除机体内自由基，从而起到抗炎、抗渗出、提高静脉张力，加快静脉血流，促进淋巴回流，改善血液循环和微循环，并有保护血管壁的作用。

1.马丁代尔大药典推荐成人静脉使用七叶皂苷钠最大日剂量应为20mg；如使用更大剂量则可能出现急性肾功能衰竭，如联合应用其他具有肾脏毒性的药物也可导致急性肾功能衰竭。有文献记载在接受心脏外科手术治疗的患者中如静脉注射大剂量七叶皂苷钠可能导致急性肾功能衰竭：其中70位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为340ug/kg时未观察到肾功能损坏；16位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为360ug/kg时可观察到轻度肾功能损坏；40位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为510ug/kg可发生急性肾功能衰竭。因

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。