注射用七叶皂苷钠

注射用七叶皂苷钠

奥卡西平片

七叶皂苷钠A和七叶皂苷钠B。

活性成分：奥卡西平

武汉爱民制药有限公司

北京诺华制药有限公司

国药准字H20003369

国药准字J20171082

脑水肿，创伤性肿胀，手术后肿胀，静脉回流障碍性疾病

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成人和5岁及5岁以上儿童

静脉注射或静脉滴注。 1.成人按体重一日0.1～0.4mg/kg或取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250ml中供静脉滴注； 2.也可取本品5～10mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液10～20ml中供静脉推注。重症病人可多次给药，但一日总量不得超过20mg。疗程7～10天。

用法：本品适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用，在单药治疗和联合用药中，本品可从有效剂量开始用药。一天内分为两次给药根据病人的临床反应增加剂量；使用曲莱代替其他抗癫痫药治疗时，在曲莱治疗开始后应进渐减少其他抗癫痫药的剂量，如果本品与其它抗癫痫药联合使用，由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和更加缓慢的增加本品的剂量。其余详见说明书。

1.肾损伤、肾衰竭、肾功能不全患者禁用。2.孕妇禁用。3.对本品成分过敏者禁用。

最常报道的不良反应包括：嗜睡、头痛、头晕、复视、恶心、呕吐和疲劳、超过10%的患者会出现上述反应。在临床试验中，大多数的不良反应是轻型中度，并且是一过性的，主要发生在治疗的开始阶段。对每个系统不良反应特性的评价是依照本品临床试验中出现的不良事件。另外，也加入了在有效病例延续治疗项目中有临床意义的不良反应报告和上市后的报告。按照CIOMSⅢ分类估计的不良反应发生频率：很常见10%，常见1%-10%，少见0.1%～1%，罕见0.01%-0.1%，非常罕见＜0.01%。

孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇禁用。儿童用药:不宜用注射用七叶皂苷钠治疗儿童心脏手术后肿胀。老人用药:与下列各类药物联合使用或配伍时要谨慎： 1.与血清蛋白结合率高的药物。 2.能严重损害肾功能的药物。3.含碱性基团的药物（配伍时可能发生沉淀）。 4.皮质激素类药物（七叶皂苷钠有促进ACTH，可的松分泌的作用，没有必要再与皮质激素类配伍）。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：数目有限的妊娠期数据显示，妊娠期给予奥卡西平可能造成严重的出生缺陷（如：腭裂）动物研究中显示，在母体甲毒剂量水平，可观察到胎儿死亡率、生长迟缓和畸形发生率增加。用药时应考虑以下情况：女性患者如果在接受曲“期间怀孕，或计划怀孕，或在妊娠期需要开始曲莱治疗，必须仔细权衡药物的疗效与可能的致畸危险。这一点在怀孕最初的二十月尤为重要。应自给予嚣小有效剂量。对育龄妇女给与曲莱时，应当尽可能采用单药治疗。应向患者告知，致畸危险可能增加，并建议其进行产前初筛检查。妊娠期间，疾病的恶化会对母亲和胎儿同时产生伤害，因此切不可中断有效的抗癫痫治疗。监测和预防：抗癫痫药可能导致叶酸缺乏症，而叶酸缺乏是造成胚胎异常的可能原因，因此在怀孕前或怀孕期间补充叶酸。新生儿：在新生儿中报道了因抗癫痫药导致的出血障碍。作为一种预防措施，对在怀孕后期数周的孕妇及新生儿给予维生素K1，奥卡西平及其活性代谢产物（MDH）能够通过胎盘屏障。在一个案例中，新生儿和母体的血浆MHD浓度相似。动物研究中，在母体毒性剂量水平，观察到胚胎死亡，生长延迟和胚胎畸形发生率的增加。哺乳：奥卡西平和其活性代谢物能通过乳

脑水肿，创伤性肿胀，手术后肿胀，静脉回流障碍性疾病

本品适用于治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本品适用于成人和5岁及5岁以上儿童

本品能促使机体提高ACTH和可的松血浆浓度，能促进血管壁增加PGF2α的分泌，能清除机体内自由基，从而起到抗炎、抗渗出、提高静脉张力，加快静脉血流，促进淋巴回流，改善血液循环和微循环，并有保护血管壁的作用。

1.马丁代尔大药典推荐成人静脉使用七叶皂苷钠最大日剂量应为20mg；如使用更大剂量则可能出现急性肾功能衰竭，如联合应用其他具有肾脏毒性的药物也可导致急性肾功能衰竭。有文献记载在接受心脏外科手术治疗的患者中如静脉注射大剂量七叶皂苷钠可能导致急性肾功能衰竭：其中70位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为340ug/kg时未观察到肾功能损坏；16位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为360ug/kg时可观察到轻度肾功能损坏；40位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为510ug/kg可发生急性肾功能衰竭。因

1.超敏反应：该产品上市后收到的Ⅰ型超敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、血管性水肿和过敏反应报告在使用过曲莱的患者中有过敏反应和包括咽喉、舌唇和眼睑在内的血管性水肿的病例报道使用曲莱的患者若有上述反应发生，应停药并换用其他药物洁疗。对卡马西平过敏的病人，在使用本品治疗过程中，也可能发生过敏反应（如严重的皮肤反应）。卡马西平和奥卡西平的交叉过敏反应率为25-30%，参见