信谊万象单盐酸氟西泮胶囊

信谊万象单盐酸氟西泮胶囊

吉非替尼片

本品的主要成分为单盐酸氟西泮。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

上海信谊万象药业股份有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H31020034

国药准字H20193362

睡眠障碍夜间多梦早醒失眠

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

按氟西泮计算成人口服15~30mg，睡前服。老年或体弱者一次15mg。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

对其它苯二氮卓药物过敏者，可能对本药过敏，禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:1、在妊娠三个月内，本药有增加胎儿致畸的危险，除特殊需要应尽量不用。 2、孕妇长期服用可成瘾，使新生儿呈现撤药症状；妊娠后期用药影响新生儿中枢神经活动，应慎用。 3、分娩前及分娩时用药可导致新生儿肌张力较儿童用药:15岁以下儿童的效果和安全性尚未确定。不宜使用。老人用药:老年人较敏感，更易发生过度镇静、眩晕、精神错乱或共济失调，应从小剂量开始，以后按需调整。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

睡眠障碍夜间多梦早醒失眠

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品为长效苯二氮卓类催眠镇静药，具有抗惊厥、抗癫癎、抗焦虑、镇静催眠、中枢性骨骼肌松弛和暂时性记忆缺失（或称遗忘）作用。该药作用于中枢神经系统的苯二氮卓受体（BZR），加强中枢抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）与GABAA受体的结合，增强GABA系统的活性。BZR分为I型和II型，据认为I型受体兴奋可以解释BZ类药物的抗焦虑作用，而II型受体与该类药物的镇静和骨骼肌松弛等作用有关。本品经电生理学实验证明，对脑干网状结构激活系统的直接抑制作用较弱，主要作用部位是在边缘系统中与情绪和焦虑有关的脑结构，抑制

1、为防止依赖性的发生，本品不易反复、多次应用。2、肝肾功能损害者能延长本品清除半衰期。需反复应用者应定期检查肝、肾功能。3、严重的精神抑郁可使病情加重，甚至产生自杀倾向，应采取预防措施。4、如长期使用应逐渐减量，不宜骤停。5、服药期间忌酒，服药前4小时避免喝茶和含咖啡因的饮料及过多的抽烟，以免减弱本品效果。6、服药后应避免立即驾驶车辆、操纵机器或高空作业等。7、对本类药耐受量小的患者初用量易小，逐渐增加剂量。8、本药在连续用药第2天或第3天效果增大

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。