法布莱士(人纤维蛋白原)

法布莱士(人纤维蛋白原)

枸橼酸西地那非片

本品主要成分：人纤维蛋白原。

本品主要成份为：枸橼酸西地那非。

上海莱士血液制品股份有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字S10950031

国药准字H20203388

先天性纤维蛋白原减少，先天性纤维蛋白原缺乏症，严重肝脏损伤，肝硬化，弥散性血管内凝血，产后大出血，凝血障碍

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

失去真空度，请勿使用。【剂量】法布莱士的使用剂量随出血程度的差异而各不相同。一般说来，首次给药1-2克，如果需要还可以继续给药。大出血时，如胎盘早剥，需立即给药4-8克。【用法】将装有法布莱士和灭菌注射用水的制剂瓶温热至30-37℃。撬开瓶上铝盖的中央部，露出橡皮塞。用消毒剂如酒精消毒橡皮塞暴露部分。瓶塞上勿残留消毒剂。将配制用针短的一端插入稀释液瓶的瓶塞中央。将其倒转并将配制用针的另一端插入纤维蛋白原制剂瓶的瓶塞中央。待稀释液被吸入产品瓶后，取下稀释液瓶，排气后拔取配制用针，并轻轻转动产品瓶直至产品完全

对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用：但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关：年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化，增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率30毫升/分，增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、沙奎那韦(增加210%))。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，利托那韦可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用利托那韦的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与a受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用a受体阻滞剂治疗达到稳

对本品过敏者禁用。

说明书的其它章节会更加详细地讨论下列问题：心血管【见警告-心血管】；勃起时间延长与阴茎异常勃起【见警告勃起时间延长与阴茎异常勃起】；对眼睛的影响【见患者须知-对眼睛的影响】；听觉丧失【见患者须知-听觉丧失】；与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压【见注意事项与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压】；与利托那韦合并用药导致的不良反应【见警告与利托那韦合并用药导致的不良反应】；与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用【见注意事项与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用】；对出血的影响【见注意事项对出血的影响】；有关性传播疾病的患者咨询建议【见患者须知-有关性传播疾病的患者咨询建议】临床试验报告的最常见的不良反应(>2%)包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。上市前的经验：因为临床试验是在差异很大的条件下开展的，不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率，与在临床试验中另一种药物的不良反应发生率进行直接比较，也不能反映在临床实践中所观察到的发生率。在全球范围的临床试验中，3700多名患者(年龄19~87岁)服用了西地那

孕妇及哺乳期妇女用药:慎用，应在医师的指导下进行。儿童用药:未进行此项实验且无可靠参考文献。老人用药:未进行此项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：西地那非不适用于女性。目前尚无孕妇使用西地那非，以发现与药物相关的不良发育结果风险的数据。使用西地那非进行的动物繁殖研究表明，大鼠和家兔分别接受给药量为人类最大推荐剂量(MRHD，100mg/天，按mg/m计算)的16倍和32倍时，器官发生过程没有出现不良发育结果。哺乳期妇女：西地那非不适用于女性。有限的数据表明，西地那非以及其活性代谢产物被分泌于人类的乳汁中。目前尚无此类母乳对儿童影响，以及西地那非对母乳生成影响的信息。儿童用药：西地那非不适用于新生儿、儿童。老年用药：健康老年志愿者(265岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”)。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。

先天性纤维蛋白原减少，先天性纤维蛋白原缺乏症，严重肝脏损伤，肝硬化，弥散性血管内凝血，产后大出血，凝血障碍

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子（FXIII）作用下，形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用。

1.本品专供静脉输注。2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量絮状物或蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。4.本品一旦溶解应尽快使用。5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。6.应

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。