复方酮康唑发用洗剂(汇科)

复方酮康唑发用洗剂(汇科)

盐酸埃克替尼片

本品为复方制剂，每克含酮康唑15毫克，丙酸氯倍他索0.25毫克。辅料为：甘油、乙二胺四乙酸二钠、薄荷脑、乙醇、对羟基苯甲酸乙酯、丙二醇单硬脂酸酯、十二烷基硫酸钠、椰油酸单乙醇酰胺、苋菜红色素、香精、纯化水。

盐酸埃克替

广西博科药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20074083

国药准字H20110061

脂溢性皮炎，花斑癣，皮炎，癣，霉菌性外阴炎，头皮糠疹，

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

外用。取本品约5毫升，涂于患处或已湿润的头发上，轻轻搓揉，让其与头皮充分接触，待2～5分钟后，用清水冲洗干净。脂溢性皮炎和头皮糠疹，每周2次，连用2～4周，巩固治疗可每1～2周1次；花斑癣，一日1次，连用5日。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1.病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。2.孕妇及哺乳期妇女禁用。3.对本品过敏者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

婴幼儿和儿童慎用。尚不明确。尚不明确。

脂溢性皮炎，花斑癣，皮炎，癣，霉菌性外阴炎，头皮糠疹，

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品所含酮康唑为广谱抗真菌药，对皮肤癣菌和念珠菌均有抑菌或杀菌作用。丙酸氯倍他索为糖皮质激素，具有较强的抗炎、抗过敏作用。两药并用可提高疗效。

1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。3.如需连续使用超过4周，请咨询医师或药师。4.如洗后感到头发干燥，可适当使用护发品。5.婴幼儿和儿童慎用。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.儿童必须在成人监护下使用。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。