一夫(冻干鼠表皮生长因子)

一夫(冻干鼠表皮生长因子)

他达拉非片

本品主要成分为冻干鼠表皮生长因子。

本品主要成份为他达拉非。

杭州天目北斗生物制药有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字S20020043

国药准字H20193315

烧伤，烫伤，褥疮，疖，痤疮，糖尿病，老年褥疮，唇部整形,坏疽

治疗勃起功能障碍。

本品为外用药，使用时应将本品溶于注射用生理盐水，配制成一定浓度。烧烫伤，灼伤：创面经清创，除痂后外敷一层浸有本品的消毒纱布，其上敷一层油纱布或1%磺胺嘧啶银霜，以防蒸发或流失，半暴露或行包扎。也可把本品调于磺胺嘧啶银糊剂中，直接敷于创面上，浓度为1～2μg/ml，用药后三天内每日更换敷料，以后隔日一次，直到创面愈合。如大面积烧伤，可结合自身微粒皮肤移植和整张异体皮覆盖术，效果更佳。新鲜创面，供皮区创面：创口常规处理后外敷一层浸有本品的纱布，覆以油纱布，再行常规包扎，三日换药一次，浓度为5μg/ml。角

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

本品禁用于皮肤肿瘤患者及皮肤肿瘤引起的溃疡坏死等。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确儿童用药:尚不明确老人用药:尚不明确

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)-他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大队和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给子妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发有研究的其中一项研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC,在剂量超过4MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

烧伤，烫伤，褥疮，疖，痤疮，糖尿病，老年褥疮，唇部整形,坏疽

治疗勃起功能障碍。

1.清创一定要彻底，一方面减少感染，另一方面有利于充分发挥mEGF的细胞增殖作用。2.创面依情外用抗生素，因EGF不具有抗感染作用，故一般mEGF液应与抗菌素配伍，或单独应用抗生素液湿敷创面后，再用mEGF液。3.慢性顽固性溃疡创面血运差，故彻底清创后，先用654-2液湿敷5～10分钟，以改善局部循环，然后再用mEGF液，能获得更好的疗效。4.若发现瓶内本品已融化变色应停止使用，溶解后不能及时用完部分宜4℃保存，或冰冻保存，但避免反复冻融。5.应用本品时，应排除有机溶剂﹑重金属离子﹑生物碱﹑

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。