一夫(冻干鼠表皮生长因子)

一夫(冻干鼠表皮生长因子)

吉非替尼片

本品主要成分为冻干鼠表皮生长因子。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

杭州天目北斗生物制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字S20020043

国药准字H20193362

烧伤，烫伤，褥疮，疖，痤疮，糖尿病，老年褥疮，唇部整形,坏疽

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品为外用药，使用时应将本品溶于注射用生理盐水，配制成一定浓度。烧烫伤，灼伤：创面经清创，除痂后外敷一层浸有本品的消毒纱布，其上敷一层油纱布或1%磺胺嘧啶银霜，以防蒸发或流失，半暴露或行包扎。也可把本品调于磺胺嘧啶银糊剂中，直接敷于创面上，浓度为1～2μg/ml，用药后三天内每日更换敷料，以后隔日一次，直到创面愈合。如大面积烧伤，可结合自身微粒皮肤移植和整张异体皮覆盖术，效果更佳。新鲜创面，供皮区创面：创口常规处理后外敷一层浸有本品的纱布，覆以油纱布，再行常规包扎，三日换药一次，浓度为5μg/ml。角

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

本品禁用于皮肤肿瘤患者及皮肤肿瘤引起的溃疡坏死等。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确儿童用药:尚不明确老人用药:尚不明确

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

烧伤，烫伤，褥疮，疖，痤疮，糖尿病，老年褥疮，唇部整形,坏疽

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1.清创一定要彻底，一方面减少感染，另一方面有利于充分发挥mEGF的细胞增殖作用。2.创面依情外用抗生素，因EGF不具有抗感染作用，故一般mEGF液应与抗菌素配伍，或单独应用抗生素液湿敷创面后，再用mEGF液。3.慢性顽固性溃疡创面血运差，故彻底清创后，先用654-2液湿敷5～10分钟，以改善局部循环，然后再用mEGF液，能获得更好的疗效。4.若发现瓶内本品已融化变色应停止使用，溶解后不能及时用完部分宜4℃保存，或冰冻保存，但避免反复冻融。5.应用本品时，应排除有机溶剂﹑重金属离子﹑生物碱﹑

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。