西双版纳秋水仙碱片

西双版纳秋水仙碱片

他达拉非片

本品主要成份为秋水仙碱，为一种生物碱。化学名称：N-（5，6，7，9-四氢-1，2，3，10-四甲氧基-9-氧-苯并[α]庚间三烯并庚间三烯-7-基）乙酰胺。化学结构式：分子式：C22H25NO6分子量：399.44

本品主要成份为他达拉非。

西双版纳版纳药业有限责任公司

武汉人福药业有限责任公司

国药准字H53021369

国药准字H20203174

掌跖脓疱病，皮肤腺样囊性癌，皮肤囊性腺样癌，皮肤平滑肌瘤，皮肤黏液瘤，皮肤粘液瘤，黏液纤维肉瘤，黏液肉瘤，粘液纤维肉瘤，痛风

治疗男性勃起功能障碍。

口服。急性期：成人常用量为①一次1mg，一日3次，症状缓解过后酌情减量或②每1-2小时服0.5-1mg，直到关节症状缓解，或出现腹泻或呕吐。治疗量24小时内不宜超过6mg，并在48小时内不需服本品。以后每日量为0.5-1.5mg，分次服用，共7-14天。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

对骨髓增生低下﹐及肾和肝功能不全者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:本品可致畸胎﹐孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童用药:尚不明确。老人用药:对老年人应减少剂量。因为本品的中毒量常与其体内蓄积剂量有关,当肾排泄功能下降时容易造成积蓄中毒。本品又需经肠肝循环解毒,肝功能不良时解毒能力下降,亦易促使毒性加重。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结:他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据:动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD，20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。大另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOEL,NoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日

掌跖脓疱病，皮肤腺样囊性癌，皮肤囊性腺样癌，皮肤平滑肌瘤，皮肤黏液瘤，皮肤粘液瘤，黏液纤维肉瘤，黏液肉瘤，粘液纤维肉瘤，痛风

治疗男性勃起功能障碍。

秋水仙碱通过：①和中性粒细胞微管蛋白的亚单位结合而改变细胞膜功能，包括抑制中性白细胞的趋化、粘附和吞噬作用；②抑制磷脂酶A2，减少单核细胞和中性白细胞释放前列腺素和白三烯；③抑制局部细胞产生白介素-6等，从而达到控制关节局部的疼痛、肿胀及炎症反应。秋水仙碱不影响尿酸盐的生成、溶解及排泄，因而无降血尿酸作用。急性痛风性关节炎于口服后12～24小时起效，90%的患者在服药24小时至48小时疼痛消失。急性毒性试验结果：大鼠静脉注射LD50为1.6mg/kg；小鼠静脉注射LD50为4.13

1.如发生呕吐、腹泻等反应，应减小用量，严重者应立即停药。2.骨髓造血功能不全，严重心脏病、肾功能不全及胃肠道疾患者慎用。3.用药期间应定期检查血象及肝、肾功能。4.另女性患者在服药期间及停药以后数周内不得妊娠。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。