维生素C注射液

维生素C注射液

吉非替尼片

本品的活性成份为维生素C，辅料为盐酸半胱氨酸、亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠、乙二胺四乙酸二钠。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

安徽金蟾生化股份有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H34021657

国药准字H20193362

坏血病，急慢性传染性疾病，紫癜，慢性铁中毒，特发性高铁血红蛋白症，克山病,癌

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1.静脉注射，一次0..～1.0g（0.5支～1支），或遵医嘱。临用时宜用5%或10%葡萄糖注射液稀释后滴注。 2.救治克山病可用大剂量，由医师决定。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

本品与氨茶碱、博来霉素、头孢唑林、头孢匹林、结合雌激素、右旋糖酐、多沙普仑、红霉素、甲氧西林、青霉素G、维生素K、法华林、重碳酸钠配伍禁忌。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:本品可通过胎盘，可分泌入乳汁。孕妇大剂量应用时，可产生婴儿坏血病。儿童用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。老人用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

坏血病，急慢性传染性疾病，紫癜，慢性铁中毒，特发性高铁血红蛋白症，克山病,癌

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品为维生素类药。维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成，保持血管完整，促进非血红素铁吸收；维持免疫功能，增加对感染的抵抗力；参与解毒功能，且有抗组胺的作用及阻止致癌物质（亚硝胺）生成的作用。

1.维生素C对下列情况的作用未被证实:预防或治疗癌症﹑牙龈炎﹑化脓﹑出血﹑血尿﹑视网膜出血﹑抑郁症﹑龋齿﹑贫血﹑痤疮﹑不育症﹑衰老﹑动脉硬化﹑溃疡病﹑结核﹑痢疾﹑胶原性疾病﹑骨折﹑皮肤溃疡﹑枯草热﹑药物中毒﹑血管栓塞﹑感冒等。2.对诊断的干扰。大量服用将影响以下诊断性试验的结果:(1)大便隐血可致假阳性。(2)能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果。(3)尿糖(硫酸铜法)﹑葡萄糖(氧化酶法)均可致假阳性。(4)尿中草酸盐﹑尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。