双鹤药业氢化可的松琥珀酸钠

双鹤药业氢化可的松琥珀酸钠

来曲唑片

化学名称为：11β,17—二羟基—21—（3—羧基—1—羟丙氧基）孕甾-4-烯-3，20-二酮，—钠盐。分子式为：C25H33NaO8。分子量：484.52。

本品主要成份为来曲唑。

北京双鹤药业股份有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H11022343

国药准字H20133109

肾上腺皮质功能减退症，垂体功能减退症，过敏性疾病，炎症性疾病

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

1.口服：肾上腺皮质功能减退，成人剂量20mg～25mg/日，清晨服2/3，午饭后服1/3；有应激情况时可增至80mg/日。小儿剂量每日按体表面积20mg～25mg/m2，分3次服。 2.肾上腺皮质功能减退及垂体前叶功能减退危象、过敏反应、哮喘持续状态、休克，每次醇型100mg静脉注射，或氢化可的松琥珀酸钠135mg静脉滴注，可用至300mg/日，疗程不超过3～5日。 3.类风湿性关节炎、骨关节炎、腱鞘炎、肌腱劳损等，可用醋酸氢化可的松混悬液关节腔内注射，25mg～50mg/次，鞘内注射25mg/次。 4

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

氢化可的松琥珀酸钠可能的副作用包括：水肿、高血压、高血糖、肌肉无力、骨质疏松、感染易感性增加、胃肠道不适、情绪波动、睡眠障碍等。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确儿童用药:尚不明确老人用药:尚不明确

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

肾上腺皮质功能减退症，垂体功能减退症，过敏性疾病，炎症性疾病

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

肾上腺皮质激素类药。氢化可的松琥珀酸钠是氢化可的松的盐类化合物。具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。1.抗炎作用：糖皮质激素减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。2.免疫抑制作用：防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原发免疫反应的扩展。3.抗毒、抗休克作用：糖皮质激素能对抗细菌内毒素对机体的刺激反应，减轻细胞损伤，发挥保护机体的作用。

氢化可的松琥珀酸钠可能的副作用包括：水肿、高血压、高血糖、肌肉无力、骨质疏松、感染易感性增加、胃肠道不适、情绪波动、睡眠障碍等。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法