头孢克肟片

头孢克肟片

奥氮平片

本品主要成分是头孢克肟。

活性成份:奥氮平化学名称: 2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基) -10H -噻吩并【2,3-b】 【1, 5】苯二氮杂分子式: C17H20N4S分子量: 312. 43

成都倍特药业有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H20041660

国药准字H20203131

慢性支气管炎，急性支气管炎，支气管扩张合并感染，肺炎，肾盂肾炎，膀胱炎，淋球菌性尿道炎，胆囊炎，胆管炎，猩红热，中耳炎，鼻窦炎,囊炎

奥氮平片用于治疗精神分裂症。对奥氮平初始治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平片用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，可用于预防双相情感障碍的复发。

成人及体重30公斤以上儿童：口服，每次0.1g，每日二次;成人重症感染者可增加至每次0.2g，每日二次。儿童：口服，每日用量按成人减半。或按每次每公斤1.5～3.0mg计算给药量，每日二次。或遵医嘱。

成人 精神分裂症 奥氨平的推荐起始剂量是10mg/日，一日一次。 躁狂发作 单独治疗的推荐起始剂量是15mg,联合治疗中10mg,一日一次。 预防双相情感障碍复发 推荐起始剂量为10mg/日.对于使用奥氨平治疗躁狂发作的患者，预防复发的维持治疗剂量同前。对于新发的躁狂发作、混合发作或抑郁发作，应继续奥氮平治疗(需要时剂量适当调整)，同时根据临床指征联合辅助治疗情感症状。 精神分裂症、 躁狂发作和预防双相情感障碍复发的治疗剂量可以根据个体临床情况在5-20mg/日的剂量范围内进行调整。建议仅在适当的临床再评估后方可在推荐起始剂量的基础上加量，且加药间隔不少于24小时。奥氮平给药不用考虑进食因素，食物不影响吸收。停药时应考虑逐渐减量。 特殊人群 肾脏和/或肝脏功能损伤的患者 这类患者应考虑更低的起始剂量(5mg) 。中度肝功能不全(肝硬化、 Child-Pugh分级为A级或B级)的患者起始剂量为5mg,井应谨慎加量。 吸烟者 相对于吸烟者，非吸烟患者的起始剂量和剂量范围一-般无须调整。吸烟会诱导奥复平的代谢，推荐进行临床评价，需要时考虑增加奧氮平的剂量。 当有不止一个可能减缓代谢的因素存在

对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

以下内容来自本品国外说明书信息。中国尚未批准本品用于18岁以下儿科人群。 成人 临床试验中报道的与使用奥氮平 相关的最常见(发生于1%的患者)的不良反应有嗜睡，体重增加，嗜酸粒细胞增多，催乳素、胆固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，头晕，静坐不能，帕金森症，白细胞减少，中性粒细胞减少，运动障碍，体位性低血压，抗胆碱能作用，肝转氨酶短暂无症状性升高，皮疹，乏力，疲劳，发热，关节痛，碱性磷酸酶增高，Y -谷氨酰转肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水肿。 不良反应列表 下表列出了来自自发报告和临床试验中的不良反应和实验室检查结果。在每个频率组内，不良反应按照严重程度降低的顺序排列。所列频率术语的定义如下:十分常见(1/10) 常见(1/100到 具体表格看内部说明书。 在所有基线体重指数(BMI) 类别中均观察到体重临床上显著性增加。短期治疗后(中位持续时间为47天) ，体重增加7%的基线体重十分常见(22.2%)，15%的为常见(4.2%)，25%的为偶见(0.8%)。患者长期暴露后(至少48周)体重增加7%,15%,和25%的基线体重十分常见(分别为64. 4%，31. 7%和

孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。儿童用药:对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立（没有使用经验）。老人用药:老年患者用药酌减。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠对妊娠期妇女还没有足够的对照试验研究。已经怀孕或在奥氮平治疗期间准备怀孕的患者，要通知医生。由于经验有限，只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用本药。在怀孕期的后3个月使用抗精神病药物(包括奥氮平)的母亲，新生儿有出现不同程度及持续时间的不良反应( 包括维体外系症状和/或停药反应)的风险，已有激越、肌张力增高、肌张力减退、震颤、嗜睡、呼吸窘迫和喂食障碍的报告。因此，新生儿应密切监护。哺乳在一项健康妇女的哺乳研究中，奥氮平通过乳汁排泄。稳态时平均婴儿药物暴露量(mg/kg) 估计是母体奥氮平剂量(mg/kg) 的1.8%.如果患者服用奥氮平，应该建议她们不要哺乳婴儿。生育能力对生商能力的影响尚不清楚。儿童用药：本品在中国18岁以下儿童及青少年患者中用药的安全有效性尚未确立。老年用药：通常不会使用较低的起始剂量 (5mg/日) ，但对65岁及以上的老年人，若有临床指征，应考虑使用较低的起始剂量。

慢性支气管炎，急性支气管炎，支气管扩张合并感染，肺炎，肾盂肾炎，膀胱炎，淋球菌性尿道炎，胆囊炎，胆管炎，猩红热，中耳炎，鼻窦炎,囊炎

奥氮平片用于治疗精神分裂症。对奥氮平初始治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平片用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，可用于预防双相情感障碍的复发。

1.药理作用:本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（PBP）中的PBP1（1a，1b，1c）以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。2.毒理研究:生殖毒性：SD大鼠在妊

1.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。2.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。3.下列患者慎重给药：(1)对青霉素类有过敏史的患者。(2)本人或父母﹑兄弟中，具有易引起支气管哮喘﹑皮疹﹑荨麻疹等过敏症状体质的患者。(3)严重的肾功能障碍患者。(4)经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。(因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察)。

以下内容来自本品国外说明书信息。中国尚未批准本品用于18岁以下儿科人群。 使用抗精神病药物治疗过程中，患者临床症状的改善可能需要几天甚至几个星期，在此期间应密切监护患者。 痴呆相关精神病性和/或行为障碍 痴呆相关精神病性和/或行为紊乱的患者，不推荐使用奥氨平治疗，因为有增加死亡和脑血管事件的风险。在一项安慰剂对照的临床试验中(6-12周) ,受试者为患有痴呆相关精神病性和/或行为紊乱的老年人(平均年龄78岁) :和安慰剂比较，用奥氨平治疗的患者死亡率增加了2倍(分别为3.5%，1.5%) :但升高的死亡发生率与奥氮平的剂量(平均日剂量为4. Amg)或治疗的持续时间无相关性导致死亡率升高的风险因素包括:年龄大于65岁， 吞咽困难， 镇静状态，营养不良和脱水，肺部疾病(如吸入或非吸入性肺炎)，或同时服用苯二氮革类药物。然而，排除这些风险因素，使用奥氨平治疗的患者的死亡率依然高于使用安慰剂的患者。在同一临床试验中，有报道脑血管不良事件(CVAE, 即中风， 短暂性脑缺血发作)其中包括死亡病例。 用奥氮平治疗的患者出现脑血管不良事件的发生率为安慰剂的3倍(分别是1 3%.0.4%) 所有出现