富马酸托特罗定

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盐酸埃克替尼片

富马酸托特罗定)

盐酸埃克替

四川科伦药业股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20052499

国药准字H20110061

尿失禁，

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

初始的推荐剂量为每次1.86mg，一日2次。根据病人的反应和耐受程度，剂量可下调到每次0.93mg，一日2次。对于肝功能不全或正在服用CYP3A4抑制剂（见药物相互作用）的患者，推荐剂量是每次0.93mg，一日2次。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

下列情况禁用本品。 1.对本品过敏者。 2.尿潴留、胃潴留、未控制的窄角型青光眼。 3.重症肌无力、重症溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

尿失禁，

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本药用于缓解膀胱过度活动所致的尿频、尿急和紧迫性尿失禁症状，为竞争性M胆碱受体阻滞剂。动物试验结果提示本品对膀胱的选择性高于唾液腺，但尚未得到临床的证实。本药口服后经肝脏代谢成起主要药理作用的活性代谢产物5-羟甲基衍生物，其抗胆碱活性与本品相近。两者对M胆碱受体均具有高选择性，对其他神经递质的受体和潜在的细胞靶点（如钙通道）的作用或亲和力很弱。

1.服用本品可能引起视力模糊，用药期间驾驶车辆、开动机器和进行危险作业者应当注意。2.肝功能明显低下的患者，每次剂量不得超过一片（0.93mg）。3.肾功能低下的患者、自主性神经疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。4.由于尿潴留的风险，本品慎用于膀胱出口梗阻的病人；由于胃滞纳的风险，也慎用于患胃肠道梗阻性疾病，如幽门狭窄的患者。5.尚无儿童用药经验，不推荐儿童使用。6.孕妇慎用本品，哺乳期间服用本品应停止哺乳。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。