康芝瑞普乐(尼美舒利分散片)

康芝瑞普乐(尼美舒利分散片)

来曲唑片

本品主要成份为尼美舒利。

本品主要成份为来曲唑。

海南康芝药业股份有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20000121

国药准字H20133109

肠道短路关节炎皮炎综合征，肠道短路关节炎皮炎综合症，小肠旁路关节炎皮炎综合征，绝经期关节炎，更年期关节炎，反应性关节炎，痛经，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎，创伤

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

口服。1.成人一次0.05g-0.1g（半片-1片），每日2次，餐后服用。按病情的轻重和患者的需要，可以增加到0.2g（2片），每日2次。2.儿童常用剂量为每日每公斤体重5mg，分2至3次服用。3.老年病人的服药量应严格遵照医生规定。医生可以根据情况适当减少以上所列的剂量。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

1.对尼美舒利或本品中任何成份过敏者。2.对乙酰水杨酸或其它非甾体类抗炎药过敏史者(支气管痉挛、鼻炎、风疹)。3.于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。4.美舒利具有肝毒性反应病史者。5.用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。6.动性消化

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:尚无试验证实尼美舒利对胎儿是否有毒性，不推荐妊娠妇女使用。尚未证实尼美舒利是否通过母乳排出体外，不推荐哺乳妇女使用。儿童用药:禁止12岁以下儿童使用。老人用药:老年患者因肾功能减退，用量应严格遵守医嘱，医生可根据情况适当减少。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

肠道短路关节炎皮炎综合征，肠道短路关节炎皮炎综合症，小肠旁路关节炎皮炎综合征，绝经期关节炎，更年期关节炎，反应性关节炎，痛经，骨关节炎，类风湿性关节炎，风湿性关节炎，创伤

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

本品属非甾体类抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用。其作用机理尚未完全清楚，可能主要与抑制前列腺素的合成、白细胞的介质释放和多形核白细胞的氧化反应有关。

建议使用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。如果治疗无效请终止本品的治疗。在治疗期间应监测肝肾心功能等检查。罕见本品引起严重肝损伤的报道，致死性报道更为罕见。服用本品治疗期间出现肝损伤症状(如厌食、恶心、呕吐、腹痛、疲倦、尿赤)的患者及肝功能检查出现异常的患者应该被终止治疗。这些患者不应该继续服用本品。有报导显示本品短期服用后引起肝损害，其中绝大多数属于可逆性病变。服用本品进行治疗期间必须避免同时使用已知的肝损害性药物与过量饮酒，因为任何一种因素均可能增加本品的肝损害风险。服用本品进行治

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法