聚乙二醇4000散剂

聚乙二醇4000散剂

佐米曲普坦鼻喷雾剂

主要成分为聚乙二醇4000,为环氧乙烷和水宿聚而成的混合物。辅料为山梨糖醇

每揿含佐米曲普坦2.5mg

BeaufourIpsenIndustrie(法国)

山东京卫制药有限公司

H20130145

国药准字H20130103

便秘、肠梗阻、结肠镜检查或手术前准备、肠道X线检查前准备、肠道排空延迟。

适用于伴有或不伴有先兆症状的偏头痛的急性治疗。

适用于成人及8岁以上儿童（包括8岁)。每次1袋，每天1－2次；或每天2袋，一次顿服。每袋内容物溶于一杯水中后服用。服用后24-48小时显效。【不良反应】1、当大剂量服用时，有出现腹泻的可能，停药后24-48小时内即可消失，随后可减少剂量继续治疗。2、对肠功能紊乱患者，有出现腹痛的可能。3、据报道偶有腹胀和恶心。4、罕有

治疗偏头痛发作的推荐剂量为1揿。如果24小时内症状持续或复发，再次使用仍有效。如...

1、小肠或者结肠疾病患者禁用。如：炎症性肠病（如溃疡性结肠炎，克隆氏病），肠梗阻，肠穿孔，消化道出血，中毒性肠炎，中毒性巨结肠或肠扭转患者。2、未诊断明确的腹痛症状。3、已知对聚乙二醇或本品的其他成分过敏。4、因本品含有山梨糖醇，果糖不耐受患者禁用

本品耐受性好。不良反应很轻微/缓和、短暂，且不需治疗亦能自行缓解。可能的不良反应多出现在服药后4小时内，继续用药未见增多。最常见的不良反应包括：偶见恶心、头晕、嗜睡、温热感、无力、口干。感觉异常或感觉障碍已见报导。咽喉部、颈部、四肢及胸部可能出现沉重感、紧缩感和压迫感（心电图上没有缺血改变的证据），还可出现肌痛、肌肉无力。

尚无儿童使用本品的安全性研究资料。关于老年患者和水电解质平衡，即使在老年患者中，逐例评估分析也束发现任何临床相关异常。1.动物研究确切证实聚乙二醇4000无致畸作用。国内外临床应用数年中亦无致流产或致畸的个例报道。由于医学伦理方面的原因，目前尚无孕妇使用福松的安全性方面

便秘、肠梗阻、结肠镜检查或手术前准备、肠道X线检查前准备、肠道排空延迟。

适用于伴有或不伴有先兆症状的偏头痛的急性治疗。

大分子聚乙二醇（4000）是线性长链聚合物，通过氢键固定水分子，使水分保留在结肠内，增加粪便含水量并软化粪便，恢复粪便体积和重量至正常，促进排便的最终完成，从而改善便秘症状。

佐米曲普坦是一种选择性5-HT1B/1D受体激动剂。通过激动颅内血管（包括动静脉吻合处）和三叉神经系统交感神经上的5-HT1B/1D受体，引起颅内血管收缩并抑制前炎症神经肽的释放。用于成人先兆或非先兆头痛的治疗。毒理研究遗传毒性：Ames试验中，在代谢活化剂存在时，5株伤寒沙门氏菌中2株显示有致突变作用。体外哺乳动物细胞突变试验（CHO/HGPRT）结果为阴性。体内、外人淋巴细胞试验，无论是否有代谢活化剂存在，佐米曲普坦均显示致染色体裂变作用；小鼠体内微核试验未见该作用。在非程序化DNA合成试验中也未显示有遗传毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到着床期间给予佐米曲普坦，剂量达400mg/kg/日（该剂量下的暴露量约为人最大推荐剂量10mg/日下的3000倍），未显示对生育力的损害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，怀孕动物口服给予佐米曲普坦可导致胚胎死亡和胎仔异常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母体血浆暴露量分别约为人每日最大推荐剂量10mg下的280、1100和5000倍），导致剂量相关的胚胎死亡率增加，高剂量时具有统计学意义。高剂量产生母体毒性，表现

1、治疗开始之前应排除器质性疾病，用药后如果症状持续，应考虑潜在原因。2、偶尔便秘可能与近期生?罟媛桑ㄈ缏糜危┯泄兀酒房捎米鞔酥⒆吹亩唐谥瘟疲魏谓诔鱿值姆巧罘绞礁谋湟鸬谋忝匾约叭魏伟橛刑弁础⒎⑷群透拐捅忝匦枳褚街觥?3、便秘的药物治疗需辅以生活习惯和饮食的调整，增加富含植物纤维的食物的摄取，增加饮水量，适当的体育锻炼，定时排便，去除心理压力和恢复排便反射的训练等。4、本品可用于糖尿病或需要无乳糖饮食的患者。5、如需长期使用本品请遵医嘱。

本品仅应用于已诊断明确的偏头痛患者。要注意排除其他严重潜在性神经科疾病。尚无偏瘫性或基底动脉性偏头痛患者使用本品的资料，不推荐使用。症状性帕金森氏综合症或患者与其他心脏旁路传导有关的心律失常者不应使用本品。此类化合物（5HT1D激动剂）与冠状动脉的痉挛有关，因此，临床试验中未包括缺血性心脏病患者。故此类患者不推荐使用本品。由于还可能存在一些未被识别的冠状动脉疾病患者，所以建议开始使用5HT1D激动剂，治疗前先做心血管的检查。与使用其他5HT1D激动剂类似，服用佐米曲普坦后，心前区可出现非典型心绞痛的感觉；但是临床试验中，此类症状与心律失常或心电图上显示的缺血改变无关。目前尚无肝损害者使用本品的临床或药代动力学的经验，不推荐使用。对驾驶及机械操纵能力无明显损害，使用本品20mg时，患者在精神运动测试中，操作项目未见明显的损害。使用本品不会损害患者驾驶及机械操纵的能力，但仍要考虑到本品可能引起嗜睡。