聚乙二醇4000散剂

聚乙二醇4000散剂

吉非替尼片

主要成分为聚乙二醇4000,为环氧乙烷和水宿聚而成的混合物。辅料为山梨糖醇

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

BeaufourIpsenIndustrie(法国)

湖南科伦制药有限公司

H20130145

国药准字H20193362

便秘、肠梗阻、结肠镜检查或手术前准备、肠道X线检查前准备、肠道排空延迟。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

适用于成人及8岁以上儿童（包括8岁)。每次1袋，每天1－2次；或每天2袋，一次顿服。每袋内容物溶于一杯水中后服用。服用后24-48小时显效。【不良反应】1、当大剂量服用时，有出现腹泻的可能，停药后24-48小时内即可消失，随后可减少剂量继续治疗。2、对肠功能紊乱患者，有出现腹痛的可能。3、据报道偶有腹胀和恶心。4、罕有

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1、小肠或者结肠疾病患者禁用。如：炎症性肠病（如溃疡性结肠炎，克隆氏病），肠梗阻，肠穿孔，消化道出血，中毒性肠炎，中毒性巨结肠或肠扭转患者。2、未诊断明确的腹痛症状。3、已知对聚乙二醇或本品的其他成分过敏。4、因本品含有山梨糖醇，果糖不耐受患者禁用

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

尚无儿童使用本品的安全性研究资料。关于老年患者和水电解质平衡，即使在老年患者中，逐例评估分析也束发现任何临床相关异常。1.动物研究确切证实聚乙二醇4000无致畸作用。国内外临床应用数年中亦无致流产或致畸的个例报道。由于医学伦理方面的原因，目前尚无孕妇使用福松的安全性方面

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

便秘、肠梗阻、结肠镜检查或手术前准备、肠道X线检查前准备、肠道排空延迟。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

大分子聚乙二醇（4000）是线性长链聚合物，通过氢键固定水分子，使水分保留在结肠内，增加粪便含水量并软化粪便，恢复粪便体积和重量至正常，促进排便的最终完成，从而改善便秘症状。

1、治疗开始之前应排除器质性疾病，用药后如果症状持续，应考虑潜在原因。2、偶尔便秘可能与近期生?罟媛桑ㄈ缏糜危┯泄兀酒房捎米鞔酥⒆吹亩唐谥瘟疲魏谓诔鱿值姆巧罘绞礁谋湟鸬谋忝匾约叭魏伟橛刑弁础⒎⑷群透拐捅忝匦枳褚街觥?3、便秘的药物治疗需辅以生活习惯和饮食的调整，增加富含植物纤维的食物的摄取，增加饮水量，适当的体育锻炼，定时排便，去除心理压力和恢复排便反射的训练等。4、本品可用于糖尿病或需要无乳糖饮食的患者。5、如需长期使用本品请遵医嘱。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。