奋乃静片

奋乃静片

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

本品主要成份为：奋乃静。

主要组成成分盐酸度洛西汀。 化学名称：（+）-（S）-N-甲基-γ-（1-萘基氧）-2-噻吩丙醇胺盐酸盐 化学结构式： 分子式：C18H19NOS·HCl 分子量：333.88

瑞阳制药有限公司

LILLY DEL CARIBE,INC.

国药准字H37021994

注册证号H20150287

1．对幻觉妄想、思维障碍、淡漠木僵及焦虑激动等症状有较好的疗效。用于精神分裂症或其他精神病性障碍。因镇静作用较弱，对血压的影响较小。适用于器质性精神病、老年性精神障碍及儿童攻击性行为障碍。 2．止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。

用于治疗抑郁症。用于治疗广泛性焦虑障碍。

口服治疗精神分裂症，从小剂量开始，一次2~4mg，一日2~3次。以后每隔1~2日增加6mg，逐渐增至常用治疗剂量一日20~60mg。维持剂量一日10~20mg。用于止呕，一次2~4mg，一日2~3次。

和

基底神经节病变、帕金森病、帕金森综合征、骨髓抑制、青光眼、昏迷、对吩噻嗪类药过敏者

表见说明书 注解： 此数据来源于2011年10月19日前安慰剂对照的数据库，包括已批准的适应症及其它条件下已完成的临床研究。 包括应激性、急迫性和混合性尿失禁。 包括慢性背痛和骨关节炎。 上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部压痛、腹部不适、胃肠道疼痛。 包括腹泻出血、下胃肠道出血、呕血、便血、肛门出血、黑粪症、直肠出血、溃疡出血。 包括无力。 在年长患者中跌倒更加普遍（≥65岁） 包括收缩压升高、舒张压升高、收缩期高血压、舒张期高血压、高血压危象、原发性高血压和高血压。 丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、肝酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、肝功能测试异常、γ-氨基丁酸氨基转移酶升高、血碱性磷酸酶升高、血胆红素升高、肝酶异常。 包括厌食症。 肌肉骨骼僵硬。 肌痛、颈痛。 睡眠过度、镇静。 包含感觉减退，面部感觉减退，生殖器感觉迟钝和口腔感觉异常。 中段失眠、终期失眠症和初段失眠。 包含快感缺失。 性欲缺乏。 紧张不安感、坐立不安、紧张、精神运动过度。 意识模糊状态。 梦魇。 射精失败。 包括热潮红。 一般不良反应头晕、恶心、头疼，也见于度洛西汀停药后，发生率≥5%。在安慰剂对照的临床试验

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠： 　　妊娠分类C－在动物生殖研究中，发现度洛西汀对胚胎/胎儿和出生后的发育有不良影响。 　　大鼠和家兔在胚胎的器官发生期口服度洛西汀，剂量达45mg/kg/日时（大鼠剂量为7倍于[MRHD，60mg/kg/日]，4倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日；家兔的剂量为15倍于[MRHD]，7倍于按照体重/体表面积指数计算的人体剂量120mg/日），未发现有致畸作用。这个剂量时，胎儿体重降低。无效应剂量为10mg/kg/日（在大鼠为2倍于[MRHD]，约1倍于按照体

1．对幻觉妄想、思维障碍、淡漠木僵及焦虑激动等症状有较好的疗效。用于精神分裂症或其他精神病性障碍。因镇静作用较弱，对血压的影响较小。适用于器质性精神病、老年性精神障碍及儿童攻击性行为障碍。 2．止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。

用于治疗抑郁症。用于治疗广泛性焦虑障碍。

1．主要有锥体外系反应，如：震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍等。长期大量服药可引起迟发性运动障碍。2．可引起血浆中泌乳素浓度增加，可能有关的症状为：溢乳、男子女性化乳房、月经失调、闭经。可出现口干、视物模糊、乏力、头晕、心动过速、便秘、出汗等。3．少见的不良反应有体位性低血压，粒细胞减少症与中毒性肝损害。偶见过敏性皮疹及恶性综合征。

药理作用 　　度洛西汀是一种选择性的5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁与中枢镇痛作用的确切机制尚未明确，但认为与其增强中枢神经系统5-羟色胺能与去甲肾上腺素能功能有关。临床前研究结果显示，度洛西汀是神经元5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取的强抑制剂，对多巴胺再摄取的抑制作用相对较弱。体外研究结果显示，度洛西汀与多巴胺能受体、肾上腺素能受体、胆碱能受体、组胺能受体、阿 片受体、谷氨酸受体、GABA受体无明显亲和力。度洛西汀不抑制单胺氧化酶。 　　毒理研究 　　遗传毒性： 　　度洛西汀Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞正向基因突变试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成（UDS）试验、中国仓鼠骨髓细胞姊妹染色单体交换试验、小鼠微核试验结果均为阴性。 　　生殖毒性： 　　雌性或雄性大鼠在交配前和交配中经口给予度洛西汀剂量达45mg/kg/天（根据mg/m2推算，相对于人最大推荐剂量60 mg/天[MRHD]的7倍），未见对交配或生育力的影响。 　　大鼠和家兔致畸敏感期经口给予度洛西汀达45mg/kg/天（根据mg/m2推算，大鼠和家兔分别相当于MRHD的7倍和15倍），可见胎仔

1．患有心血管疾病(如心衰、心肌梗死、传导异常)应慎用。2．出现迟发性运动障碍，应停用所有的抗精神病药。3．出现过敏性皮疹及恶性综合征应立即停药并进行相应的处理。4．肝、肾功能不全者应减量。5．癫痫患者应慎用。6．应定期检查肝功能与白细胞计数。7．用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

，终止度洛西汀治疗风险的描述）。    使用抗抑郁药物治疗的抑郁症和其它适应症的患者，包括精神病性和非精神病性障碍，患者的家人和照料者应该警惕，需要对患者出现的激越、易怒、行为异常改变、出现自杀行为以及上面提及的其他症状进行监测，一旦出现这些症状立即向卫生保健机构提供信息，这些监测也应包括家人或照料者的每日观察。度洛西汀肠溶胶囊开处方时应予以治疗剂量的最小量，以减少过量的风险。    筛查双相障碍患者：抑郁发作可能是双相障碍的早期表现。通常认为（虽然未经对照研究证实），单用抗抑郁药物治疗抑郁发作可能会增加双相障碍患者的混合/躁狂发作。虽然无法预测会出现以上提及的哪一项症状，但是，在抗抑郁药物治疗前，应对抑郁患者进行适当地筛查，确定是否患有双相障碍的风险。筛查方法包括详细地询问精神病病史，有无自杀行为、双相障碍和抑郁的家族史。应注意度洛西汀尚未批准用于治疗双相抑郁。 肝脏毒性     有报道度洛西汀治疗患者中出现肝功能衰竭，有时是致命性的。这些病例表现为伴有腹痛、肝肿大、伴有或无黄疸的氨基转移酶升高超过正常值上限20倍的肝炎。服用度洛西汀的患者如果出现黄疸或其它有临床显著意义的肝功能障碍