盐酸度洛西汀肠溶胶囊

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

利培酮口服液

主要组成成分：盐酸度洛西汀。

活性成份：利培酮。

Lilly del Caribe,Inc.

西安杨森制药有限公司

注册证号H20150284

国药准字J20180022

用于治疗抑郁症； 用于治疗广泛性焦虑障碍。

1．用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉 、幻想 、思维紊乱、敌视 、怀疑 )和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠 、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如：抑郁 、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。 2．可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）。

起始治疗 抑郁症： 推荐的起始剂量为40mg/日（20mg一日二次）至60mg/...

详见说明书。

详见说明书。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。 儿童用药：对于儿童患者的疗效和安全性尚不明确（见警告），如果考虑在儿童青少年中使用度洛西汀，必须权衡潜在的风险和临床需要。 老年用药：在度洛西汀治疗抑郁症（MDD）临床研究的2418例患者中，5.9%（143）为65岁以上年龄的患者。这些患者和年轻患者间未观察到安全性和疗效方面的显著差异，其他临床方面的报告也没有发现老年人群和年轻人群之间的明显差异，但不能排除某些老年患者的敏感性增高。

孕妇及哺乳期妇女用药：怀孕妇女服用本品是否安全尚不明确。动物试验表明：利培酮对生殖无直接的毒性，只观察到一些间接的催乳素及中枢神经系统介导的效应。在所有研究中均未发现本品有致畸作用。 在妊娠末3个月内，暴露于抗精神病药物（包括利培酮）的胎儿，在出生后有出现锥体外系症状或戒断症状的风险，严重程度可能不同。这些症状包括激越、张力亢进、张力减退、震颤、嗜睡、呼吸性窘迫和进食障碍。 对于孕妇，应权衡利弊决定是否服用本品。 动物试验表明，利培酮和 9-羟基利培酮会经动物乳汁排出。同时，人体试验也已证明本品会经母乳排

用于治疗抑郁症； 用于治疗广泛性焦虑障碍。

1．用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如幻觉 、幻想 、思维紊乱、敌视 、怀疑 )和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠 、少语)。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如：抑郁 、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。 2．可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）。

药理作用 度洛西汀是一种选择性的5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁与中枢镇痛作用的确切机制尚未明确，但认为与其增强中枢神经系统5-羟色胺能与去甲肾上腺素能功能有关。临床前研究结果显示，度洛西汀是神经元5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取的强抑制剂，对多巴胺再摄取的抑制作用相对较弱。体外研究结果显示，度洛西汀与多巴胺能受体、肾上腺素能受体、胆碱能受体、组胺能受体、阿 片受体、谷氨酸受体、GABA受体无明显亲和力。度洛西汀不抑制单胺氧化酶。 毒理研究 遗传毒性： 度洛西汀Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞正向基因突变试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成（UDS）试验、中国仓鼠骨髓细胞姊妹染色单体交换试验、小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性： 雌性或雄性大鼠在交配前和交配中经口给予度洛西汀剂量达45mg/kg/天（根据mg/m2推算，相对于人最大推荐剂量60 mg/天[MRHD]的7倍），未见对交配或生育力的影响。 大鼠和家兔致畸敏感期经口给予度洛西汀达45mg/kg/天（根据mg/m2推算，大鼠和家兔分别相当于MRHD的7倍和15倍），可见胎仔体重降低，未见致畸作用。无影

详见说明书。

详见说明书。

详见说明书。