尼莫地平缓释片

尼莫地平缓释片

吉非替尼片

本品主要成份为尼莫地平。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

亚宝药业集团股份有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20103791

国药准字H20193362

(1)预防和治疗蛛网膜下腔出血并发的脑血管痉挛；(2)预防血管性头痛发作；(3)用于治疗缺血性脑血管病、缺血性突发性耳聋。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

口服，常用量每次60～120mg(1～2片)，一日二次。或遵医嘱。1.缺血性脑血管病：每次60mg，一日二次，连服一个月。2.蛛网膜下腔出血并发的脑血管痉挛：每次60mg,一日二次，3～4周为一疗程。如需手术的患者，手术当天停药，以后可继续服用。3.血管性头痛：每次60mg,一日二次，12周为一疗程。4.缺血性突发性耳聋：每次60mg,一日一次，五天为一疗程，一般用药3～4个疗程。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

严重肝功能损害禁用。应尽可能避免与其他钙拮抗剂或受体阻断药合并使用。不推荐口服尼莫地平与抗癫痫药物同时服用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

(1)预防和治疗蛛网膜下腔出血并发的脑血管痉挛；(2)预防血管性头痛发作；(3)用于治疗缺血性脑血管病、缺血性突发性耳聋。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

可出现热感、皮肤潮红、血压下降(原有高血压者易发生)、心率加快、头晕、头痛、胃肠不适、无力、末梢水肿等。少数病人可能出现失眠、不安、激动、易激怒、多汗等症状。个别病人可出现震颤、情绪抑郁和血小板减少。

肾功能严重损害、严重心血管功能损害的患者慎用，并应定期随访检查。严重低血压病人(收缩压

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。