尼莫地平注射液

尼莫地平注射液

替莫唑胺胶囊

心圣双安主要成份为尼莫地平，其化学名称为：（±）-2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1，4-二氢吡啶-3，5二羧酸-（1-甲基乙基）-（2-甲氧基乙基）酯。

替莫唑胺。

亚宝药业集团股份有限公司

Orion Corporation

国药准字H20034057

注册证号H20171090

用于治疗蛛网膜下腔出血、缺血性脑血管病、偏头痛、突发性耳聋和各型痴呆症，且均有较好的治疗效果。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

老年性脑功能障碍30-40mg,tid,连服2个月。偏头痛40mg/次，tid,12周为1疗程。蛛网膜下腔出血所引起的脑血管痉挛40-60mg/次，tid-qid,发病后第1在即可服用，连服2－3周。脑梗塞120mg/日，分3－4次服用，连服1个月。轻、中度高血压初始剂量为40-60mg/日，tid口服，最大剂量为240mg/日，分3－4次口服，连服1个月。突发性耳聋40-60mg/次，tid,5天为一疗程，一般用药3-4个疗程。脑供血不足20-30mg/次，tid,连服6个月。脑血管病患者记忆力减退30-40mg/次，tid,连服3个月。针剂:8-12mg/日，静滴，以500ug/hr开始，若耐受良好，2hr后剂量为1mg/hr,随后2mg/hr。连续给药5－14日。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

禁用于对尼莫地平或心圣双安中任何成份过敏者。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

用于治疗蛛网膜下腔出血、缺血性脑血管病、偏头痛、突发性耳聋和各型痴呆症，且均有较好的治疗效果。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

消化系统恶心，呕吐、胃肠道不适，腹泻，个别患者有肠梗阻（肠麻痹所致肠排空障碍），胃肠道出血，肝功能异常，肝炎，黄疸。神经系统头晕，头昏眼花，头痛，虚弱，嗜睡；一些患者可能有中枢兴奋症状，如失眠，多动，兴奋，攻击性和多汗。偶见运动功能亢进，抑郁和神经退化。心血管系统血压下降（尤其是基础血压增高的患者），心率加快（心动过速），期外收缩，心动过缓，心电图异常，心悸，反跳性血管痉挛，高血压，充血性心衰。血液系统极个别患者出现血小板减少症，贫血，血肿，弥漫性血管内凝血，深静脉血栓形成。呼吸系统呼吸困难，喘息。局部反应静脉炎（未经稀释的尼莫地平注射液采用外周血管输注时）其他皮疹，暖热感，皮肤发红，外周水肿，肌痛/痉挛，痤疮，瘙痒，潮红，苯妥英毒性。对实验室参数的影响可有转氨酶、碱性磷酸酶以及γ-GT升高，血清尿素氮和/或肌酐升高。处方中含有25％(v/v)乙醇(1毫升药液含0.25毫升乙醇)、0.1％(w/v)聚维酮k30(1毫升药液含1毫克聚维酮k30)以及15％(v/v)聚乙二醇400(1毫升药液含0.15毫升聚乙二醇400)，治疗时应予以考虑。

1．脑水肿和颅内压明显升高时使用尼莫地平输液应慎重。 2．低血压患者(收缩压低于100毫米汞柱)须慎用。 3．从包装箱中取出尼莫地平输液后，应保存在25℃以下并避免日光直射。 4．严禁使用超过期的尼莫地平注射液。 5．请放在儿童接触不到的地方。 6．操作(驾驶)者注意事项理论上讲，可能出现的头晕会影响操作(驾驶)和使用机械的能力。但应用心圣双安时，通常上述影响并不严重。 7．由于心圣双安含有一定量乙醇(25％v/v)，不能与乙醇不相容的药物配伍。 8．由于尼莫地平可被聚氯乙烯所吸咐，应使用聚乙烯输液系统。 9．心圣双安对光不稳定，使用时应避光。 10.与肾毒性药物(如氨基糖苷类药物，头孢菌素类药物，速尿等)合用可引起肾功能减退，对已有肾功能损害的病人须注意检测肾功能。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI