小儿复方磺胺甲噁唑颗粒

小儿复方磺胺甲噁唑颗粒

磷酸西格列汀片

本品为复方制剂。每袋含磺胺甲噁唑100mg，甲氧苄啶20mg，辅料为白砂糖。

磷酸西格列汀。

山西天源制药有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H14024060

国药准字J20140095

用于小儿呼吸道、肠道、泌尿道感染。

单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

口服。3个月-1岁：一次1/3-1/2袋；1-5岁：一次1袋。5-8岁：一次1.5-2袋。一日1次或遵医嘱。温开水冲服。

本品单药或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为100 mg，每日一次。本品可与或不与食...

1.对SMZ和TMP过敏者禁用。2.由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用。3.3个月以下的婴儿禁用。4.重度肝肾功能损害者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服给予西格列汀的剂量分别高达250mg/kg 和125mg/kg 时未产生畸形（按照成人每日推荐剂量100mg 计算，分别达人体暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg 时，观察到胚胎肋骨畸形（缺失、发育不全和波状肋骨）的发生率有轻度升高（按照成人每日推荐剂量100mg 计算，大约是人体暴露量的100 倍）。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg 时，观察到雄性和雌性后代断奶前平均体重有轻微降低，雄性后代断奶后体重增加

用于小儿呼吸道、肠道、泌尿道感染。

单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

1.过敏反应较为常见，可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位，可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善，对胆红素处理差，故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸，偶可发生核黄疸。5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。7.恶心呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等，一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时须停药。8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。9.中枢神经系统不良反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。10.偶可发生无菌性脑膜炎，有头痛、颈项强直、恶心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见，但常累及各器官并可致命，如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。

详见说明书。

1.因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药：（1）中耳炎的预防或长程治疗。（2）A组溶血性链球菌引起的扁桃体炎和咽炎。2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢纳，以防止不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用。肾功能减退患者不宜应用本品。5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲药、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。6.下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。7.用药期间须注意：（1）全血象检查，对疗程长、服用剂量大、营养不良及服用抗癫痫病药的患者尤为重要。（2）治疗中应定期尿液检查（每2-3日查尿常规一次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。（3）肝、肾功能检查。8.严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50-150μg/ml（严重感染120-150μg/ml可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。9.可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。10.由于本品能抑制大肠埃希菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过1周者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。11.因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应立即停涌本品，并给予叶酸3-6mg，一日1次，使用2日或根据需要用要至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

本品不得用于1 型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。 胰腺炎：在上市后经验中，有服用西格列汀的患者出现急性胰腺炎的报告，包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎（参见不良反应，上市后经验）。由于这些报告是自发提交的，且报告发生的人群数量不确定，通常不可能可靠地估计其发生频率或确定其与药物暴露的因果关系。患者应被告知急性胰腺炎的特征性症状：持续性的，剧烈的腹痛。有报道提示停用西格列汀后胰腺炎症状消失。如果怀疑出现胰腺炎，则应停止使用西格列汀和其他可疑的药物。 肾功能不全患者用药：本品可通过肾脏排泄。为了使肾功能不全患者的本品血浆浓度与肾功能正常患者相似，在中度和重度肾功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者中，建议减少本品的剂量（参见用法用量，肾功能不全患者）。 超敏反应：本品上市后在患者的治疗过程中发现了以下严重超敏反应。这些反应包括过敏反应、血管性水肿和剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson 综合征。由于这些反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常不可能可靠地估计这些反应的发生率或确定这些不良反应与药物暴露之间的因果关系。这些反应发生在使用本品治疗的开始3