盐酸吡格列酮分散片

盐酸吡格列酮分散片

格列美脲片

本品活性成份为盐酸吡格列酮。辅料：乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、交联聚维酮、聚维酮K30、甜橙香精、硬脂酸镁。

格列美脲。

贵州天安药业股份有限公司

重庆康刻尔制药股份有限公司

国药准字H20080282

国药准字H20030800

对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM)患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲类、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

2型糖尿病。

盐酸吡格列酮应每日服用次，服药与进食无关。本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbAlc评价更理想，与单用FBG相比，它是评价长期血糖控制的更好指标。HbAlc反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时，我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长(3个月)，以评价HbAlc的改变。单药治疗：单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15mg(相当于半片)或30mg(相当于1片)1次/日。如对初始剂量反应不佳，可加量，直至45mg(相当于1片半)1次/日。如患者对单药治疗反应不佳，应考虑联合用药。联合治疗：磺脲类：与磺脲类药物合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg(相当于半片)或30mg(相当于1片)，1次/日。当开始用盐酸吡格列酮治疗时，磺脲类剂量可维持不变。当病人发生低血糖时，应减少磺脲类用量。二甲双胍：与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg(相当于半片)或30mg(相当于1片)，1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时，二甲双胍剂量可维持不变。一般而言，与二甲双胍合用时，二甲

用量：原则上，应根据目标血糖水平调整格列美脲片的剂量。格列美脲片的剂量必须是足以达到目标代谢控制的最低剂量。应用格列美脲片治疗过程中，必须定期测定血糖和尿糖水平。另外，建议定期测定糖化血红蛋白。如果发生漏服的错误，不得通过之后服用更大剂量的药物来纠正。用于处理无法在规定时间服药(尤其是忘记服药或不进餐)或各种原因下无本品口服法按时服药情况的措施必须由医生和病人双方讨论并同意。其余详见内部说明书。

据国外文献报道在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，有1100名以上病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。表1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗【剂量7.5mg、15mg、30mg、45mg，1次/日】，安慰剂对照的临床试验中，总体不良反应发生率及其类型。表1安慰剂对照的盐酸吡格列酮单药治疗临床研究：盐酸吡格列酮治疗病人中不良反应达到5%不良反应情况(病人百分比)。其余详见说明书。

对4200例患者观察表明，本品耐受性良好。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠类型C。在器官发生过程中，大鼠口服80mg/千克，兔口服160mg/千克(按体表面积折算，分别约为人最大推荐口服剂量的17倍和40倍)，未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达40mg/千克/日和以上(按体表面积折算，约相当于10倍人最大推荐口服剂量)时，可观察到过期产和胚胎毒性(表现为着床后流产增加，发育延迟和出生体重下降)。在大鼠的后代中，未见功能性或行为毒性。兔口服剂量达160mg/千克(按体表面积折算，约相当于人最大推荐口服剂量的40倍)时，可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千克和以上剂量(按体表面积折算，约为人最大推荐口服剂量的2倍)时，其后代体重下降，出现出生后发育迟缓。在女性方面，尚无足够且控制良好的研究。只有当对胎儿潜在的好处超过潜在风险时，才应在孕期使用盐酸吡格列酮。因为现有数据强烈提示孕期血糖异常与先天异常和新生儿患病率、死亡率升高相关，大部分专家建议，怀孕期间使用胰岛素尽量将血糖控制到正常水平。哺乳期母亲：在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否将盐酸吡格列酮分泌入乳汁。因为许多药物可分泌入乳汁，母乳喂养的妇女不

对于2型糖尿病(非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM)患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲类、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

2型糖尿病。

1. 对本品过敏者,1型糖尿病患者,糖尿病酮症酸中毒及高渗综合征患者，严重肝肾功能损害和透析患者，妊娠和哺乳期妇女禁用。治疗最初几周内，出现低血糖的危险性可能增大，需仔细观察，定期监测血糖及尿糖。妊娠期病人应换成使用胰岛素。对计划怀孕的病人，建议换用胰岛素治疗。 2. 若发生服药差错，如漏服一次药量，不可于下次服药时以大剂量来纠正。当病人的体重或病人的生活方式发生改变或出现其它情况，导致病人易出现低血糖或高血糖时应考虑调整剂量。为了达到治疗目的－最佳的1.血糖控制，坚持正确饮食、规律而有效的体育锻炼、必要时，实施减肥，与规律服用本药治疗同样重要。 3. 血糖未能有效控制（高血糖）的临床征象是：尿频加剧、口渴加重、口干和皮肤干燥。在治疗的最初几周内，出现低血糖的危险性可能增加，需要给予特别观察。 4. 导致低血糖的因素包括： 不愿或者无能力合作(多见于老年患者) ； 营养不良， 饮食无规律或未及时进餐 ； 体力消耗和碳水化合物摄入的不平衡 ； 饮食改变 ； 饮用酒精，特别是在未及时进餐的情况下 ； 肾功能损害 ；肝功严重受损 ； 过量服用 ；某些影响碳水化合物代谢的内分泌系统出现失代偿性