利格列汀片

非处方药医保乙类进口

通用名称：利格列汀片

批准文号：国药准字J20171087

生产企业： Boehringer Ingelheim Roxane In

功能主治：本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

药品信息	利格列汀片	生物合成人胰岛素注射液
主要成分	利格列汀。	中性胰岛素
生产企业	Boehringer Ingelheim Roxane In	丹麦诺和诺德公司
批准文号	国药准字J20171087	国药准字J20080018
说明
作用与功效	本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。	本品具有降血糖作用，适用于治疗糖尿病.本品可用于糖尿病患者的初起稳定化治疗，特别是用于糖尿病急症。
用法用量	成人：推荐剂量为5mg，每日1次。本品可在每天的任意时间服用，餐时或非餐时均可服...	剂量因人而异,由医生根据患者的需要而定.用于糖尿病治疗的平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5-1.0国际单位之间,有时会需要更多,因患者情况不同而有所不同.糖尿病患者良好的代谢控制可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和发展.因此,建议患者达到最理想的代谢控制,包括血糖监测.老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应.通常选取在腹壁做本品的皮下注射,也可在大腿、臀肌或三角肌区域做皮下注射.从腹壁皮下给药比从其他注射部位给药吸收更快.将皮肤捏起注射会减少误作肌肉注射的危险.只有可溶性人胰岛素注射液可从静脉给药,而且必须由医务人员操作.注射后针头必须在皮下停留至少6秒,保持注射推键完全压下直至针头从皮肤拔出,如此操作以保证注射正确的剂量及防止血液或其他体液回流至针头和胰岛素笔芯.为防止脂肪萎缩,注射部位应在注射区域内轮换.为防止传染疾病,本品只能由一人单独使用.本品是短效胰岛素,常与其他中效或长效胰岛素联合使用.注射后30分钟内必须近食有碳水化合物的正餐或加餐.或遵医嘱.
副作用	临床试验经验因为临床试验的条件有很大的不同，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率并不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率相比，可能也并不能反映临床实践中观察到的发生率。基于十四项安慰剂对照的研究、一项活性药物对照研究和一项重度肾功能不全患者中进行的研究评价了利格列汀5mg，每日一次，在2型糖尿病患者中的安全性。在持续时间为18周和24周的三项安慰剂对照试验和五项持续时间不到18周的补充的安慰剂对照试验中，进行了利格列汀5mg，每天一次，作为单药治疗的研究。在六项安慰剂对照试验中对利格列汀与其他降糖药合用进行了研究：两项与二甲双胍合用（治疗持续时间为12周和24周）；一项与磺脲类合用（治疗持续时间为18周）；一项与二甲双胍和磺脲类合用（治疗持续时间为24周）；一项与吡格列酮合用（治疗持续时间为24周）；以及一项与胰岛素合用（主要终点在24周）。在14项安慰剂对照临床试验的合并数据集中，在接受利格列汀（n=3625）的患者中有≥2%的患者发生并且比在接受安慰剂的患者（n=2176）更常见的不良事件见表1。利格列汀的不良事件的总体发生率与安慰剂的相似。表1 在安慰剂对照	低血糖对生物合成人胰岛素注射或本品任何成份过敏者.
禁忌	孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期：在大鼠和家兔中，进行了生殖研究。但是，并没有在妊娠妇女中进行充分的、对照良好的研究。因为动物的生殖研宄并不是总能预测人类的反应，因此除非确有需要外，本品不得在妊娠期间使用。利格列汀在子代器官形成期给予孕鼠，剂量达30mg/kg，给予孕家兔，剂量达150mg/kg，并无致畸性，根据AUC暴露水平，约为临床剂量的49和1943倍。在大鼠和家兔中，引起母体毒性的利格列汀剂量，在大鼠中（临床剂量的1000倍），引起骨骼骨化的发育延迟以及大鼠的胚胎丢失略有增加；在家兔中（临床剂量的1
成分	本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。	本品具有降血糖作用，适用于治疗糖尿病.本品可用于糖尿病患者的初起稳定化治疗，特别是用于糖尿病急症。
药理作用	详见说明书。
注意事项	一般信息：本品不能用于治疗1型糖尿病患者，也不能用于治疗糖尿病性酮症酸中毒。胰腺炎：告知患者利格列汀片上市后，己收到急性胰腺炎的上市后报告，包括致命的胰腺炎。告知患者认真观察发生胰腺炎的潜在症状和体征，如发生腹部持续性剧烈疼痛，有时会放射到背部，可伴有或不伴有呕吐，这是急性胰腺炎的标志性症状。如果怀疑是胰腺炎，应立即停止服用利格列汀片，并联系医生采取适当的措施。当有胰腺炎病史的患者服用利格列汀片，不能确定是否会增加胰腺炎的发生风险。与已知会引起低血糖的药物合用：已知促胰岛素分泌药和胰岛素会引起低血糖。在一项临床试验中，利格列汀与促胰岛素分泌药（例如，磺脲类）合用引起的低血糖发生率，高于安慰剂。在重度肾功能不全患者中利格列汀与胰岛素合用会引起较高的低血糖的发生率。因此，与利格列汀合用时，需要较低剂量的促胰岛素分泌药或胰岛素，从而减少低血糖的风险。大血管的结果：尚无临床研究建立利格列汀或其他降糖药能够降低大血管风险的确切证据。对驾驶和操作机器能力的影响：未进行过对驾驶和机械操作能力影响的研宄。但是，应提醒患者发生低血糖症的风险，尤其是在和磺脲类联合使用的情况下。	胰岛素注射剂量不足或治疗中断,会引起高血糖和糖尿病酮症酸中毒,特别是在1型糖尿病患者中.通常在大约数小时到数天内,高血糖的首发症状逐渐发生.症状有口渴、尿频、恶心、呕吐、瞌睡、皮肤发红干燥、口干、食欲不振、呼吸有丙酮味.1型糖尿病血糖过高未经治疗最终会导致糖尿病酮症酸中毒,这是有生命危险的情况.伴随疾病,特别是感染和发热通常应增加患者对胰岛素剂的需要量.肝、肾损害应减少胰岛素的需要量.如果患者增加体力运动或通常的饮食有所改变,必须调整胰岛素剂量患者用不同品牌和类型的胰岛素必须在严格的医疗监控下进行.以下的变化均需调整剂量:药物浓度、品牌(生产商)、类型(短效、中效、长效等)、种类(动物、人胰岛素类似物)、和/或生产工艺(基因重组、动物来源的胰岛素).患者使用本品,需要调整常用胰岛素剂量.如果需要调整剂量,则应在首次给药时进行,或者在开始治疗数周或数月内进行.少数从动物胰岛素转用本品,并发生过低血糖反应的患者报告使用人胰岛素时发生低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时的不同,或较不明显.血糖控制有显著改善的患者,如:接受胰岛素强化治疗的患者,他们的低血糖反应的先兆症状会有所改变,应给予相应的建议.由于会有使某些泵导管产生沉淀的危险,所以本品不要用于胰岛素泵作持续皮下胰岛素输注治疗(CSII)对驾驶和操纵机械能力的影响低血糖会影响患者集中精力及其反应能力.若患者不能集中精力或反应能力下降,有时会造成危险(如开车或操纵机器时).应提醒患者特别注意不要在驾驶时出现低血糖.这对于低血糖先兆症状减少或缺乏及反复发生低血糖的患者尤为重要.配伍禁忌一般来说,胰岛素只能加入到已知相容的化合物中.部分药物加到胰岛素溶液中可引起胰岛素的降解,如:含有硫醇和亚硝酸盐的药物.本品与输注液体混和时,数量不祥的胰岛素会被输注吸收.因此,建议输液时监测患者的血糖水平.