康锐(氟康唑片)

康锐(氟康唑片)

头孢地尼胶囊

本品主要成分为氟康唑。

本品主要成分为头孢地尼。

扬子江药业集团有限公司

成都倍特药业股份有限公司

国药准字H19990151

国药准字H20203295

本品适用于以下真菌病:

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎。中耳炎、鼻窦炎。肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎。附件炎、宫内感染、前庭大腺炎。乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染。毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症。眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

本品的血浆消除半衰期长,因而治疗阴道念珠菌病时仅需单剂量一次给药,治疗其他真菌感染时,每日亦只需给药1次,而给药时间应持续至临床症状和体征消失或实验室检查提示真菌感染已消失。用药时间不足可能导致感染的复发。艾滋病、隐球菌性脑膜炎或复发性口咽部念珠菌病患者通常需要维持治疗以预防复发。 1.成人:(1)隐球菌性脑膜炎及其他部位隐球菌感染,常用剂量为第一日0.4g（8片）,以后一日0.2～0.4g（4片-8片）。疗程视服药后临床及真菌学反应而定,但对隐球菌性脑膜炎而言,治疗期一般为脑脊液菌检转阴后,再持续6～8周。为防止艾滋病患者的隐球菌脑膜炎复发,在患者完成一个疗程的基本治疗后,可继续给予氟康唑作维持治疗,日剂量为0.2g（4片）,持续10～12周。 (2)念珠菌败血症、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染:常用剂量为第一日0.4g（8片）,以后一日0.2g（4片）。根据临床反应,可将日剂量增至0.4g（8片）。疗程亦视临床反应而定。 (3)口咽部念珠菌病:常用剂量为一次50mg（1片）,一日1次,连续7～14天。免疫功能严重受损者,可根据需要延长疗程。对于牙托有关的萎缩性口腔念珠菌病,常用剂量为一次50mg（1片）,一日1次,连续14天,同量在牙托部位给予局部抗感染治疗。其他粘膜念珠菌感染,如食道炎、非侵入性支气管感染、肺部感染、念珠菌尿症、慢性粘膜及皮肤念珠菌病等,常用剂量为一次50mg（1片）,一日1次,连续14～30天。 (4)阴道念珠菌病:0.15g（3片）一次单剂量口服。 (5)为预防恶性肿瘤患者发生真菌感染,在病人接受化疗或放疗时,可每日一次口服.0mg（1片）。 (6)皮肤真菌病:对手癣、足癣、体癣、股癣、头癣和皮肤念珠菌感染,推荐剂量为一次0.15g（3片）,一周一次或一次50mg（1片）,一日一次,疗程一般为2～4周；但足癣的疗程可延长至6周；对花斑癣,推荐剂量为一次50mg（1片）,一日1次,疗程为2～4周；头癣疗程为6～8周。 (7)指趾甲癣:一次0.15g（3片）,一周一次,疗程2～4个月,视病情可适当延长疗程。 (8)着色真菌病:一日0.4g～0.6g（8片-12片）,疗程4～6个月,视病情可适当延长疗程。有研究资料报告,一日最高剂量,可增至0.8g（16片）。 2.老年人:无肾功能损伤者,可采用成人的正常剂量；肾功能损伤者（肌酐清除率＜40ml/分）,应根据受损程度相应调整给药方案,详细方法见下。肾功能受损者:本品大部分以原形由尿排出,因此,只需给药1次的治疗不需调节剂量；若需多次给药时,应给予常规剂量,此后则按肌酐消除率来调整给药时间间隔或每日剂量,详细方法如下: (1)肌酐消除率(ml/分):>40,给药时间间隔/每日剂量:24小时(常规剂量)。 (2)肌酐消除率(ml/分):21-40,给药时间间隔/每日剂量:45小时或常规剂量的一半。 (3)肌酐消除率(ml/分):10-20,给药时间间隔/每日剂量:72小时或常规剂量的1/3。 (4)肌酐消除率(ml/分):进行常规透析的病人,给药时间间隔/每日剂量:每次透析后给药1次。 3.儿科用法:国外最近研究资料报导,通过对70名肿瘤化疗、骨髓移植、免疫缺陷病儿及12名早产儿、低体重新生儿的药代动力学研究表明,氟康唑在16岁以下少年儿童体内的血浆半衰期与成人不同,分别是:1日龄为73.7h；1周龄为53.2h；2周龄为46.6h；3月龄至2岁为21.7h；2岁至12岁为20.9h；12岁至16岁为23.5h。其他药代动力学参数（如生物利用度,表观分布容积等）与成人相似,故对不同年龄儿童推荐剂量如下: (1)＞4周的患儿:粘膜真菌感染:3mg/kg体重/日,一日给药1次；深部系统真菌感染:6mg/kg体重/日,一日给药1次；严重威胁生命的感染:12mg/kg体重/日,一日给药1次。 (2)2～4周的患儿:kg体重剂量同上,每2天给药1次。 (3)＜2周的患儿:kg体重剂量同上,每3天给药1次。氟康唑既可口服,亦可静脉滴注（速度不超过10ml/分）,先用何种给药途径,应根据患者的临床状况而定,由静脉滴注转为口服,或相反情况,均不需改变剂量。

口服。成人服用的常规剂量为一次0.1g，一日3次。剂量可依年龄﹑症状进行适量增减，或遵医嘱。

对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

对本品有休克史者禁用。对青霉素或头孢菌素有过敏史者慎用。

本品适用于以下真菌病:

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎。中耳炎、鼻窦炎。肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎。附件炎、宫内感染、前庭大腺炎。乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染。毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症。眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。

1.常见消化道反应，表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。 2.过敏反应:可表现为皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎（常伴随肝功能损害）、渗出性多形红斑。 3.肝毒性:治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。 4.可见头晕、头痛。 5.某些患者，尤其有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者，可能出现肾功能异常。 6.偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。

1.休克：偶有休克发生，要严密观察。当有不适感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗等症状时应停药。·2.血液：偶有粒细胞减少、嗜酸性白细胞增多，当发现有上述异常时应停药。此外，有报告其它的头孢类抗生素曾有溶血性贫血的发生。· 3.肝脏：偶有S-GOT、S-GPT、ALP升高。· 4.肾脏：偶有BUN升高。此外，有报告其它的头孢类抗生素偶可引起急性肾衰等重症肾功能障碍，当发现异常时，应停药进行适当处理。· 5.其它的头孢类抗生素有引起伴有血便的伪膜性大肠炎等重症大肠炎的报告。此外，偶有发生恶心、腹泻、腹痛、胃部不适、烧灼感、食欲不振、便秘等。 6.呼吸道：其它头孢类抗生素偶有伴发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X射线异常、嗜酸性白细胞增多等的间质性肺炎、PIE症候群等，当发现有上述异常时应停药，进行适当处理，如给予肾上腺皮质激素等。·菌群失调：偶有口内炎、念珠菌症。· 7.维生素缺乏症：偶有维生素K缺乏症（低凝血酶原血症、出血倾向等）和B族维生素缺乏症（舌炎、口内炎、食欲不振、神经炎等）。· 8.过敏症：当有皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发烧等过敏症状出现时，应停药并进行适当处理。· 9.其他：偶有头痛、眩晕、胸部压迫感。

1.由于本品主要自肾排出,因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。 2.本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药,已导致念珠菌属等对氟康唑等吡咯类抗真菌药耐药性的增加,故需掌握指征,避免无指征预防用药。 3.治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高,偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能,如肝功能出现持续异常,或肝毒性临床症状时均需立即停用本品。 4.本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时,可使肝毒性的发生率增高,故需严密观察,在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。 5.本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。 6.接受骨髓移植者,如严重粒细胞减少已先期发生,则应预防性使用本品,直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天。 7.肾功能损害者,可按前述方案调整用药剂量（见【用法用量】）;血液透析患者在每次透析后可给予本品一日量,因为3小时血液透析可使本品的血药浓度降低约50%。

1.根据惯例，应在确定微生物对本品的敏感性后，本品的疗程应限于治疗患者所需的最短周期，以防止耐药菌的产生。 2.建议避免与铁制剂合用。如果合用不能避免，应在服用本品3小时以后再使用铁制剂。 3.因有出现休克等过敏反应的可能，应详细询问过敏史。 4.下列患者应慎重使用： (1)对青霉素类抗生素有过敏史者； (2)本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； (3)严重的肾功能障碍者：由于头孢地尼在严重肾功能障碍患者血清中存在时间较长，应根据肾功能障碍的严重程度酌减剂量以及延长给药间隔时间。对于进行血液透析的患者，建议剂量一日1次，一次100mg（1粒）； (4)患有严重基础疾病、不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者（因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察）。 5.对临床检验值的影响： (1)除试纸法尿糖试验之外，在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意。 (2)可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要注意。 6.其它注意事项： (1)与添加铁的产品（如奶粉或肠营养剂）合用时，可能出现红色粪便。 (2)可能出现红色尿。