盐酸屈他维林片

盐酸屈他维林片

瑞格列奈片

本品主要成份为：盐酸屈他维林

本品主要成份为：瑞格列奈。其化学名称为：S(+)-2-乙氧基-4-{2-[(3-甲基-1-(2-(1-哌啶基)苯基)丁基)氨基]-2-氧代乙基}苯甲酸。

赛诺菲(杭州)制药有限公司

诺和诺德(中国)制药有限公司

国药准字H20020296

国药准字HJ20171160

1.胃肠道平滑肌痉挛，应激性肠道综合征。 2.胆绞痛和胆道痉挛，胆囊炎，胆囊结石，胆道炎。 3.肾绞痛和泌尿道痉挛，肾结石，输尿管结石，肾盂肾炎，膀胱炎。 4.子宫痉挛，痛经，先兆流产，子宫强直。

用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合同。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。

）如果患者有眩晕经历，使用本品应该避免有潜在危险性的作业，如驾驶和操纵机器。

瑞格列奈片应在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药。服药时间也可掌握在餐前0～30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异，以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5毫克，以后如需要可每周或每两周作调整。接受其他口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗。其推荐起始剂量为0.5毫克。最大的推荐单次剂量为4mg，进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg。对于衰弱和营养不良的患者，应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用，应减少瑞格列奈片的剂量。

临床研究报告表明，以下至少是可能和屈他维林的使用有关的不良反应，根据发生频率（十分常见：≥10%；常见：≥1%t<10%；偶见：≥0.1%<1%；罕见：≥0.01%<0.1%；十分罕见:<0.01%）和系统器官描述如下： 胃肠道系统：罕见：恶心，便秘。 神经系统：罕见：头痛，眩晕和失眠。 心血管系统：罕见：心悸和低血压。 免疫系统：罕见：过敏反应（血管性水肿，荨麻疹，皮疹，搔痒症）。

1 已知对瑞格列奈或本品中的任何赋型剂过敏的患者。2 1型糖尿病患者（胰岛素依赖型，IDDM）。3 伴随或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。4 妊娠或哺乳妇女。5 8岁以下儿童。6 严重肾功能或肝功能不全的患者。7 与CYP3A4抑制剂或诱导剂合并治疗时。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品能获得的妊娠妇女的临床数据有限。尽管本品对于妊娠和胚胎/胎儿的发育，动物试验并没有表明存在直接或间接的有害影响（见 儿童用药：本品禁用于1岁以下儿童。由于未对儿童使用本品进行评价，因此对1岁以上的儿童使用需慎重。 老年用药：目前无有关老年服用本品的特殊注意事项。

儿童注意事项： 瑞格列奈尚未在18岁以下患者中进行研究。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚未在怀孕期或哺乳期妇女中进行研究。因此无法对妊娠妇女使用瑞格列奈的安全性进行评估。动物研究中尚未发现瑞格列奈有致畸作用。对妊娠后期和哺乳期大鼠进行高剂量暴露研究，观察到胎儿及幼仔非致畸性的肢体不正常生长。在试验动物的乳汁中发现瑞格列奈。建议怀孕期及哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 瑞格列奈尚未在75岁以上的患者中进行研究。

1.胃肠道平滑肌痉挛，应激性肠道综合征。 2.胆绞痛和胆道痉挛，胆囊炎，胆囊结石，胆道炎。 3.肾绞痛和泌尿道痉挛，肾结石，输尿管结石，肾盂肾炎，膀胱炎。 4.子宫痉挛，痛经，先兆流产，子宫强直。

用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合同。与各自单独使用相比，二者合用对控制血糖有协同作用。

本品为异喹啉类衍生物，是直接作用于平滑肌细胞的亲肌性解痉药。它通过抑制磷酸二酯酶，增加细胞内环磷酸腺苷的水平，抑制肌球蛋白轻链肌酶，使平滑肌舒张，从而解除痉挛，其作用不影响植物神经系统。 毒理研究：本品经动物实验没有发现致畸、致突变作用。

非磺酰脲类促胰岛素分泌剂，本品与胰岛?细胞膜外依赖ATP的钾离子通道上的36KDA蛋白特异性结合，使钾通道关闭，?细胞去极化，钙通道开放，钙离子内流，促进胰岛素分泌，其作用快于磺酰脲类，故餐后降血糖作用较快。

血压过低的患者使用本品需要特别注意。 由于片剂中所含乳糖，会导致乳糖不耐受患者的胃肠道不适。因此，对于患有罕见的半乳糖不耐受，LaPP乳糖酶缺陷或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传性疾病患者，不宜服用本品。 未对儿童使用本品进行评价，因此儿童使用应注意。（参见

1肾功能不良患者慎用，营养不良患者应调整剂量。2同其他大多数口服促胰岛素分泌降血糖药物一样，瑞格列奈片也可致低血糖。3与二甲双胍合用会增加发生低血糖的危险性。如果合并用药后仍发生持续高血糖，则不宜继续用口服降糖药控制血糖，而需改用胰岛素治疗。4在发生应激反应时，如发热、外伤、感染或手术，可能会出现显著高血糖。5瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中进行过研究。也未在18岁以下或75岁以上的患者中进行过研究。故肝功能不全的患者审用。6患者必须慎用，不进餐不服药，同时避免开车时发生低血糖。