普拉洛芬滴眼液

普拉洛芬滴眼液

(头孢泊肟酯胶囊)

本品主要成份为普拉洛芬。

本品主要成份为头孢泊肟酯。

山东海山药业有限公司

浙江亚太药业股份有限公司

国药准字H20093827

国药准字H20040493

外眼及眼前节炎症的对症治疗(眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症)。

本品为适用于敏感菌引起的下列感染：

滴眼每次1-2滴，每日4次。根据症状可以适当增减次数。

本品的药代动力学参数不受年龄的影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，消除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至重度肾功能不全的患者（肌酸酐清除率1.口服，饭后服用。成人常用量为每次100毫克（效价），每天2次。使用中，可根据随年龄及症状适宜增减，对于重症或效果不佳者，可增加用量，每次200毫克（效价）每天2次服用。 2.本品使用中应注意下列问题： (1)严重肾损害患者，应适当调节给药量和给药间隔等，慎重用药。 (2)使用本药时，原则上应确认敏感性且用药应限于治疗疾病必要的最短期间（防止出现耐药菌等）。

文献报道在5，843例病例中79例(1.35%)出现了不良反应。主要不良反应为刺激感29例(0.50%)、结膜充血16例(0.27%)、瘙痒感14例(0.24%)、眼睑发红/肿胀11例(0.19%)、眼睑炎7例(0.12%)、分泌物6例(0.10%)、流泪5例(0.09%)、弥漫性表层角膜炎4例(0.07%)、异物感3例(0.05%)、结膜水肿3例(0.05%)(再审查结束时)。以下的不良反应为上述调查或自我报告等所发现的。(详见说明书)。

1.对青霉素或β-内酰胺类抗菌素过敏的患者禁用。 2.对头孢泊肟过敏的患者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、有妊娠可能的妇女及哺乳期妇女的使用，只有在判定用药的益处大于危险时，才可给予。[妊娠期及哺乳期妇女的用药安全性没有被确认，动物实验（大鼠）发现有延迟分娩的现象。]儿童用药：对早产儿、新生儿和婴儿的安全性还未确定（使用经验少）。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

外眼及眼前节炎症的对症治疗(眼睑炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、浅层巩膜炎、虹膜睫状体炎、术后炎症)。

本品为适用于敏感菌引起的下列感染：

总病例12615例中，不良反应报告例为317例(2.51%)。其主要内容有消化系统症状（腹泻、软便：0.40%，胃部不适感：0.lO%，欲吐、恶心、呕吐：0.09%)等。 1.重大不良反应 (1)休克（发生率不详），过敏样症状（发生率不详）：有时引起休克、过敏样症状（血压降低、不适感、口内异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、出汗、发疹等），故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。 (2)皮肤粘膜眼综合征（发生率不详）、中毒性表皮坏死症（发生率不详）：有时出现皮肤粘膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征)，故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。 (3)假膜性大肠炎（发生率不详）：有时出现假膜性大肠炎等伴有血便的严重大肠炎（初期症状：腹痛，频繁腹泻），故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。 (4)急性肾功能衰竭（发生率不详）：有时出现急性肾功能衰竭等严重肾损害，故应定期进行检查，并注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。 (5)间质性肺炎（发生率不详）、PIE综合征（发生率不详）：有时出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎、PIE综合征，若出现此类症状，应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处理。 (6)肝功能障碍（发生率不详）、黄疽（发生率不详）：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能障碍，并出现黄疸症状，故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。 (7)血小板减少（发生率不详）：有血小板减少发生的现象，故注意观察，若出现异常，应速停药并适当处理。 2.重大不良反应（同类药） (1)全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血：其他头孢烯类抗生素，有引起全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血的报告。 (2)痉挛：肾功能衰竭患者，大量给其他头孢烯类抗生素，有引起痉挛等神经症状的报告。

1.重要的基本注意事项 应注意本剂只用于对症治疗而不是对因治疗。 本剂可掩盖眼部感染，因此对于感染引起的炎症使用本剂时，一定要仔细观察，慎重使用。 2.应用时注意事项 给药途径：只能用于滴眼 给药时：滴眼时请注意药瓶前端不要接触眼睛。 发药时：在交给患者时，指导患者将药瓶避光保存。

1.慎重用药（下述患者应慎重用药） (1)对青霉素类抗生素有过敏症既往史患者。 (2)本人或双亲、弟兄有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质患者。 (3)严重肾损害患者[因本剂系肾排泄型抗生素，故会引起排泄延迟]（参照<与用法及用量相关的使用注意>以及[药代动力学]项）。 (4)经口摄食不足患者或非经口维持营养患者，全身状态不良患者[有时表现维生素K缺乏症状，故应注意观察]。 (5)高龄者[参照(老年患者用药)项]。 2.重要且基本注意 (1)遵医师处方。 (2)可能会引起休克，故应仔细问诊。 3.对临床检验结果的影响 (1)试纸反应以外的本尼迪特氏试剂，费林氏试剂及尿糖试剂进行的尿糖检查，有时成假阳性，故应注意。 (2)直接库姆斯氏试验，有时呈阳性，故应注意。