环孢素口服溶液

环孢素口服溶液

匹多莫德口服液

本品主要成份环孢素。

本品主要成分及化学名称：匹多莫德（PIDOTIMOD）。

国药集团川抗制药有限公司

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

国药准字H10940044

注册证号H20150635

本品适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用，以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等。

本品为免疫调节剂，适用于机体免疫功能低下的患者：上，下呼吸道反复感染(咽炎，气管炎，支气管炎等)； 耳鼻喉科反复感染(鼻炎，扁桃体炎，鼻窦炎，中耳炎)；泌尿系统感染；妇科感染；并可作为预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度的辅助用药。

口服给药：成人常用量，开始剂量按体重每日12～15mg/kg，1～2周后逐渐减量...

儿童:急性期:每次1瓶(400mg)/瓶，每日二次，二周或遵医嘱；预防量:每次1瓶(400mg)/瓶，每日一次，至少60天或遵医嘱。以上剂量适用于不同年龄不同适应症的患儿。>成人:急性期:每次2瓶(400mg)/瓶，每日二次共二周。预防量:每次2瓶(400mg)，每日一次，至少60天或遵医嘱。

1. 较常见的有厌食﹑恶心﹑呕吐等胃肠道反应﹐牙龈增生伴出血﹑疼痛﹑约1/3用药者有肾毒性﹐可出现血清肌酐﹑尿素氮增高﹑肾小球滤过率减低等肾功能损害﹑高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性﹑进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。2. 不常见的有惊厥﹐其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高﹑胆汁淤积﹑高胆红素血症﹑高血糖﹑多毛症﹑手震颤﹑高尿酸血症伴血小板减少﹑微血管病性溶血性贫血﹑四肢感觉异常﹑下肢痛性痉挛等。此外﹐有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集﹐增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成﹐增强因子Ⅶ的活性﹐减少前列环素产生﹐诱发血栓形成。3. 罕见的有过敏反应﹑胰腺炎﹑白细胞减少﹑雷诺综合征﹑糖尿病﹑血尿等。严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关﹐防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度﹐调节本品的全血浓度﹐使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为1ｏ0～2ｏ0ng/ml﹐则可达上述效应。如发生不良反应﹐应立即给相应的治疗﹐并减少本品的用量或停用。

到目前为止，应用过匹多莫德口服液的患者未有任何不良反应报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期头三个月的妇女慎用。儿童用药：适用。老年用药：适用。

本品适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用，以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等。

本品为免疫调节剂，适用于机体免疫功能低下的患者：上，下呼吸道反复感染(咽炎，气管炎，支气管炎等)； 耳鼻喉科反复感染(鼻炎，扁桃体炎，鼻窦炎，中耳炎)；泌尿系统感染；妇科感染；并可作为预防急性感染，缩短病程，减少疾病的严重程度的辅助用药。

1. 本品经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据。2. 本品可以通过胎盘。应用2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。3. 下列情况慎用:肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。4. 对诊断的干扰:(1) 用本品最初几日，血尿素氮及肌酐可升高，这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应。(2) 血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]、门冬氨酸氨基转移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因本对肝脏的毒性而升高。(3) 血清镁浓度可减低，此与本品的肾毒性有关。(4) 血清钾、血尿酸可能升高。5. 若本品已引起肾功能不全或有持续负氮平衡，应立即减量或至停用。6. 若发生感染，应立即用抗生素治疗，本品亦应减量或停用。7. 若移植发生排斥，本品剂量应加大。8. 在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面，本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一，小儿对本品的清除率较快，

1.因食物会影响药物吸收。故服药与进食应隔开一段时间。 2.虽然动物实验表明该药物对生殖系统没有任何影响，但和其它药物一样，妊娠头三个月的妇女也应慎用。 3.既往有过敏史的患者也应慎用。 4.有效期过后请勿使用。