左乙拉西坦片

左乙拉西坦片

长春胺缓释胶囊

本品活性成份为左乙拉西坦片。

本品主要成份为长春胺，其化学名为（3α，14β，16α）-14，15-二氢-14-羟基象牙烯宁-14-羧酸甲酯。

深圳信立泰药业股份有限公司

烟台鲁银药业有限公司

国药准字H20143163

国药准字H20000714

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

本品用于治疗衰老期心理行为障碍(如警觉性和记忆力丧失、头晕、耳鸣时间与空间定向力障碍、失眠。也可用于急性脑血管病及脑外伤综合征。眼科方面：可用于治疗缺血性视网膜疾病。

成人(＞18岁)和青少年(12岁~17岁)体重≥50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。4~11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日两次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。（详见说明书)。

口服，一次一粒，一日二次，早晚各服一粒，最好饭后服用。

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和产重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 儿童临床研究 (4~16岁) 表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应 (安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高 (儿童38.6%，成人18.6%) 外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。 总结成人和儿童临床临床结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见＞10%；常见1-10%；少见：0.1%-1%；罕见：0.01%-0.1%；非常罕见＜0.01%；包括单独的报告。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 全身反应和给药部位不适：很常见：乏力神经系统

尚未见有关不良反应报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：目前没有孕妇服用本品的资料，动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险目前尚不明确。如非必要，孕妇请勿应用左乙拉西坦。突然中断抗癫痫治疗，可能使病情恶化，对母亲和胎儿同样有害。哺乳：动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出，所以，不建议病人在服药同时哺乳。儿童用药：见【用法用量】项。老年用药：见【用法用量】项。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇或哺乳期妇女禁用。 儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。 老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

本品用于治疗衰老期心理行为障碍(如警觉性和记忆力丧失、头晕、耳鸣时间与空间定向力障碍、失眠。也可用于急性脑血管病及脑外伤综合征。眼科方面：可用于治疗缺血性视网膜疾病。

本品是从小蔓长春花中分离得到的一种生物碱，能够提高神经元利用葡萄糖和循环氧的能力，扩张脑血管和毛细血管，改善血流量。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者需调整剂量；3. 避免与CYP3A4诱导剂或抑制剂合用；4. 服药期间不宜驾驶或操作机械；5. 定期监测肝肾功能。

1.本品不具有长期抗高血压用，因此不能代替抗高血压治疗。  2.心律失常低血钾患者慎用。