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左乙拉西坦片
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处方药 医保乙类 国产

通用名称:左乙拉西坦片

批准文号:国药准字H20143163

生产企业: 深圳信立泰药业股份有限公司

功能主治:用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
左乙拉西坦片
左乙拉西坦片
巴氯芬片
巴氯芬片
主要成分

本品活性成份为左乙拉西坦片。

本品主要成分巴氯芬。

生产企业

深圳信立泰药业股份有限公司

福安药业集团宁波天衡制药有限公司

批准文号

国药准字H20143163

国药准字H19980103

说明
作用与功效

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

本品用于缓解由以下疾病引起的骨骼肌痉挛: 1、多发性硬化、脊髓空洞症、脊髓肿瘤、横贯性脊髓炎脊髓外伤运动神经元病。 2、脑血管病、脑性瘫痪、脑膜炎颅脑外伤。

用法用量

成人(>18岁)和青少年(12岁~17岁)体重≥50kg起始治疗剂量为每次500mg,每日2次。根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次1500mg,每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次,每日2次。4~11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg,每日两次。根据临床效果及耐受性,剂量可以增加至30mg/kg,每日两次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg,每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg,剂量和成人一致。(详见说明书)。

。    

副作用

成人临床研究汇总的安全性数据表明,药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%和42.2%。其中,严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕,常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和产重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 儿童临床研究 (4~16岁) 表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似,分别为55.4%和40.2%,药物组未发生严重不良反应 (安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高 (儿童38.6%,成人18.6%) 外,总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。 总结成人和儿童临床临床结果和上市后经验,评估了每个系统的不良反应和发生频率:很常见>10%;常见1-10%;少见:0.1%-1%;罕见:0.01%-0.1%;非常罕见<0.01%;包括单独的报告。上市后临床应用的数据,尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 全身反应和给药部位不适:很常见:乏力神经系统

不良反应主要是于治疗开始时、剂量增加过快、剂量过大的患者,不良反应常为暂时性的,减少剂量后可减弱或消失;其程度也较轻,一般不需停药。对有精神病史者或伴有脑血管疾病(如:中风)和老年患者,不良反应可能较为严重。 1、中枢神经系统:治疗开始时常出现日间镇静、嗜睡和恶心等不良反应,偶见出现口干、呼吸抑制、头晕、无力、虚脱、精神错乱、晕眩、恶心、呕吐、头痛和失眠。 2、神经精神病学的表现偶有或罕见报道有:欣快、抑郁、感觉异常、肌痛、肌无力、共济失调、震颤、眼球震颤、调节紊乱、幻觉、恶梦。上述症状常难以与疾病本身的表现相区别。可能会降低惊厥阈,并引起惊厥发作,癫痫患者尤应注意。 3、胃肠道:偶有轻度的胃肠功能紊乱(便秘、腹泻)。 4、心血管系统:偶会发生低血压、心血管功能降低。 5、泌尿生殖系统:偶见或罕见排尿困难、尿频、遗尿。这些常难于与疾病本身的表现相区别。 6、其他副作用:罕见或个别病例有视力障碍、味觉障碍、多汗、皮疹、肝功能损害。某些病人对药物可显反常的反应而表现为痉挛状态加重。可能会出现肌张力过低,使病人更难于行走或照料自己,这种情况通常在调节剂量后可缓解(如:减少日间剂量,可能的话,

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠:目前没有孕妇服用本品的资料,动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险目前尚不明确。如非必要,孕妇请勿应用左乙拉西坦。突然中断抗癫痫治疗,可能使病情恶化,对母亲和胎儿同样有害。哺乳:动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出,所以,不建议病人在服药同时哺乳。儿童用药:见【用法用量】项。老年用药:见【用法用量】项。

孕妇及哺乳期妇女用药:在妊娠期间,尤其在最初3个月,只有在抢救生命时才能使用本药,应仔细权衡治疗对母亲和胎儿之间的利弊。巴氯芬可通过胎盘屏障。母亲服用治疗剂量的巴氯芬,活性物质可进入乳汁,但量甚少,对婴儿影响不大。 儿童用药:见 老年用药:见

成分

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

本品用于缓解由以下疾病引起的骨骼肌痉挛: 1、多发性硬化、脊髓空洞症、脊髓肿瘤、横贯性脊髓炎脊髓外伤运动神经元病。 2、脑血管病、脑性瘫痪、脑膜炎颅脑外伤。

药理作用

    本品为解痉药,是γ-氨基丁酸(GABA)的衍生物,为作用于脊髓的骨骼肌松弛剂、镇静剂。该药通过激动GABAβ-受体而使兴奋性氨基酸如谷氨酸、门冬氨酸的释放受到抑制,从而抑制单突触和多突触反射在脊髓的传递而起到解痉作用。

注意事项

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用;2. 肝肾功能不全患者需调整剂量;3. 避免与CYP3A4诱导剂或抑制剂合用;4. 服药期间不宜驾驶或操作机械;5. 定期监测肝肾功能。

痉挛状态合并精神障碍、精神分裂症或意识错乱状态的病人,因病情可能恶化,应慎用巴氯芬,并对 病人进行严密监护。对伴有癫痫的痉挛状态患者,除继续使用适当的抗惊厥药治疗外,可在适当的监护下 使用巴氯芬。 对有消化性溃疡或有该病史的患者,以及患有脑血管病、呼吸、肝、肾功能衰竭者,也应慎用巴氯芬。 因神经源性的原因而影响膀胱排空的病人,使用巴氯芬治疗期间可有改善。然而,对已患有括约肌张力过高的病人,可能引起急性尿潴留,应慎用巴氯芬。 有报告使用巴氯芬特别是长期使用者突然停药,可发生焦虑、意识错乱状态、幻觉、精神病、躁狂或偏执状态、惊厥(癫痫持续状态)、心动过速,并且可出现一种反跳现象,使痉挛状态一过性加重。除非发生严重的不良反应,应通过逐渐减少剂量而终止治疗(大约需1-2周以上)。 由于有报告在极个别病例中引起血清谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶和血糖升高,对肝病或糖尿病患者应定期作有关实验室检查,以确证上述已有的疾病与药物的诱导无关。巴氯芬的镇静作用可使患者的反应能力受影响,应激性降低。因此患者驾驶车辆或操纵机器时应小心注意。 应远离儿童放置。

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