注射用头孢西丁钠

注射用头孢西丁钠

来曲唑片

本品主要成分为头孢西丁钠，化学名为3-羟甲基-7-a-甲氧基-8-酮-7[2（2-噻吩）乙酚胺基]-5-硫-1-杂氮双环4，2，0-辛-2-烯-乙酰酐酰（钠盐）

本品主要成份为来曲唑。

湖南恒生制药股份有限公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H20103789

国药准字H20133109

适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染：1.上下呼吸道感染。2.泌尿道感染包括无并发症的淋病。3.腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染。4.败血症（包括伤寒）。5.妇科感染。6.骨、关节软组织感染。7.心内膜炎。由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用于需氧及厌氧混合感染，以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

肌内注射、静注或静脉滴注。成人常用量为1～2g/次，每6～8小时一次。或根据致病菌的敏感程度及病情调整剂量。 肾功能不全者则按肌酐清除率调整剂量。 本品用于肌肉注射，每克溶于0.5％盐酸利多卡因2ml；静注时每克溶于10ml无菌注射用水；静滴时，1-2g头孢西丁钠溶于50ml或100ml生理盐水或5％或10％葡萄糖溶液中。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

对头孢西丁及其它头孢菌素类药过敏的患者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染：1.上下呼吸道感染。2.泌尿道感染包括无并发症的淋病。3.腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染。4.败血症（包括伤寒）。5.妇科感染。6.骨、关节软组织感染。7.心内膜炎。由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用于需氧及厌氧混合感染，以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

本品不良反应轻微。最常见的局部反应：静脉注射后可出现血栓性静脉炎，肌注后可有局部硬结压痛。另外偶见变态反应(皮疹、瘙痒、嗜酸性细胞增多、发热、呼吸困难等)、低血压、腹泻、恶心、呕吐、白细胞减少、血小板减少、贫血以及ALT、AST、ALP、LDH、BUN或血清Cr值一过性升高。

1.青霉素过敏者慎用。2.肾功能损害者及有胃肠病史（特别是结肠炎）者慎用。3.本品与氨基糖苷类抗生素配伍时，会增加肾毒性。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法