注射用头孢西丁钠

注射用头孢西丁钠

盐酸埃克替尼片

本品主要成分为头孢西丁钠，化学名为3-羟甲基-7-a-甲氧基-8-酮-7[2（2-噻吩）乙酚胺基]-5-硫-1-杂氮双环4，2，0-辛-2-烯-乙酰酐酰（钠盐）

盐酸埃克替

湖南恒生制药股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20103789

国药准字H20110061

适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染：1.上下呼吸道感染。2.泌尿道感染包括无并发症的淋病。3.腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染。4.败血症（包括伤寒）。5.妇科感染。6.骨、关节软组织感染。7.心内膜炎。由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用于需氧及厌氧混合感染，以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

肌内注射、静注或静脉滴注。成人常用量为1～2g/次，每6～8小时一次。或根据致病菌的敏感程度及病情调整剂量。 肾功能不全者则按肌酐清除率调整剂量。 本品用于肌肉注射，每克溶于0.5％盐酸利多卡因2ml；静注时每克溶于10ml无菌注射用水；静滴时，1-2g头孢西丁钠溶于50ml或100ml生理盐水或5％或10％葡萄糖溶液中。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对头孢西丁及其它头孢菌素类药过敏的患者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染：1.上下呼吸道感染。2.泌尿道感染包括无并发症的淋病。3.腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染。4.败血症（包括伤寒）。5.妇科感染。6.骨、关节软组织感染。7.心内膜炎。由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定，故特别适用于需氧及厌氧混合感染，以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品不良反应轻微。最常见的局部反应：静脉注射后可出现血栓性静脉炎，肌注后可有局部硬结压痛。另外偶见变态反应(皮疹、瘙痒、嗜酸性细胞增多、发热、呼吸困难等)、低血压、腹泻、恶心、呕吐、白细胞减少、血小板减少、贫血以及ALT、AST、ALP、LDH、BUN或血清Cr值一过性升高。

1.青霉素过敏者慎用。2.肾功能损害者及有胃肠病史（特别是结肠炎）者慎用。3.本品与氨基糖苷类抗生素配伍时，会增加肾毒性。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。