氟哌噻吨美利曲辛胶囊

氟哌噻吨美利曲辛胶囊

尼麦角林片

本品为复方制剂，其主要成份为：盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。

本品主要成份为：尼麦角林。

成都倍特药业股份有限公司

昆山龙灯瑞迪制药有限公司

国药准字H20150043

国药准字H20000482

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

1、改善脑动脉硬化及脑中风后遗症引起的意欲低下和情感障碍(反应迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等)。2、急性和慢性周围循环障碍(肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合征、其它末梢循环不良症状)。也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。

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口服，勿咀嚼。每日20~60mg，分2~3次服用。连续给药足够的时间，至少六个月；由医生决定是否继续给药。

详见内包装说明书。

未见严重不良反应的报道。可有低血压、头晕、胃痛、潮热、面部潮红、嗜睡、失眠等。临床试验中，可观察到血液中尿酸浓度升高，但是这种现象与给药量和给药时间无相关性。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠与哺乳期间最好不要服用本品。动物的生殖毒性研究表明，两种活性成份氟哌噻吨和美利曲辛组成的复方对胚胎发育无有害作用，但是未对孕妇进行对照研究。因此，孕期用药必须谨慎。由于不能排除新生儿的撤药症状，建议预产期之前14天内逐步减少本品用量。少量氟哌噻吨通过母乳分泌。一般来说，其乳汁浓度/血清浓度比平均是1:3，在治疗剂量水平上对儿童无影响。按体重计，儿童摄入总量少未进行有关母乳中是否有美利曲辛分泌的动物和人体研究。但其他的三环类药物，如阿米替林和去甲阿米替林在母乳中仅有微量分泌。 儿童

孕妇及哺乳期妇女用药：毒性试验未能显示尼麦角林的致畸作用。本药的适应症显示，本药不用于孕妇及哺乳妇女。儿童用药：根据目前的适应症，本药不用于儿童。老年用药：药代动力学与耐受性试验表明，成人与老年病人的剂量与给药方法没有差别。

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

1、改善脑动脉硬化及脑中风后遗症引起的意欲低下和情感障碍(反应迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等)。2、急性和慢性周围循环障碍(肢体血管闭塞性疾病、雷诺氏综合征、其它末梢循环不良症状)。也适用于血管性痴呆，尤其在早期治疗时对认知、记忆等有改善，并能减轻疾病严重程度。

1.药理作用： 药物治疗学分类：抗抑郁药。 本品是由两种常见且已被证明非常有效的化合物组成的复方制剂。 氟哌噻吨是一种噻吨类神经阻滞剂，小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。 美利曲辛是一种双相抗抑郁剂，低剂量应用时，具有兴奋特性。与阿米替林具有相同的药理作用，但镇静作用更弱。 两种成份的复方制剂具有抗抑郁、抗焦虑和兴奋特性。 2.毒理研究 急性毒性：氟哌噻吨急性毒性较小，但是三环抗抑郁药包括美利曲辛急性毒性较大。 复方制剂的急性毒性LD50：小鼠，静脉给药45±11mg/kg，口服给药494±47mg/kg；大鼠，静脉给药17±2mg/kg，口服给药640±128mg/kg。 长期毒性：长期毒性实验中未见治疗剂量的氟哌噻吨和美利曲辛的毒性。 生殖毒性：生殖毒性研究表明，育龄妇女不需使用特别剂量的氟哌噻吨或美利曲辛。

儿童青少年的自杀——在儿童青少年抑郁症和其他精神疾病中的短期研究提示，抗抑郁药增加自杀观念和自杀行为（自杀）的风险，如果考虑在儿童青少年中使用氟哌噻吨美利曲辛片或任何其他抗抑郁药，必须权衡这个风险与临床需要。已经开始治疗的患者，应该密切观察其是否有临床症状恶化、自杀或异常的行为改变。应建议家庭成员及照料者加强对患者的密切观察，并和处方医生加强沟通。氟哌噻吨美利曲辛片未被批准用于儿童患者（见警告和注意事项，儿童用药）。 综合分析急性期安慰剂对照试验（总计24个试验包括4400例患者），9种抗抑郁药（SSRIs和其他抗抑郁药）治疗儿童青少年抑郁症、强迫症或其他精神障碍，结果显示这些接受抗抑郁药治疗的儿童青少年，在治疗的前几个月内，自杀观念和自杀行为（自杀）这样的不良事件风险明显增加。在接受抗抑郁药治疗的病人中这些不良事件的平均风险为4%，是安慰剂治疗者风险（2%）的两倍。这些试验中未发生自杀事件。 其他内容详见说明书。 以下病人使用本品时需谨慎给药：器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。由于其兴奋特性，不推荐激动和过