恩替卡韦片

恩替卡韦片

注射用还原型谷胱甘肽

本品主要成份为恩替卡韦。

其主要成份为还原型谷胱甘肽,其结构式为：C10H18O6N3S

广东东阳光药业有限公司

上海复旦复华药业有限公司

国药准字H20203197

国药准字H20031265

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

1.化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时；2.放射治疗患者；3.各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等；4.肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性（包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎）及其他化学物质毒性引起的肝脏损害。5.亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗。6.解药物毒性（如肿瘤化疗药物，抗结核药物，精神神经科药物，抗抑郁药物，扑热息痛等）。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量：成人和16岁以上青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。肾功能不全在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低(参见药代动力学：特殊人群)。

1.给药途径：  1.1.静脉注射：将之溶解于注射用水后，加入100ml、250～500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注。  1.2.肌内注射给药：将之溶解于注射用水后肌内注射。 2.用量：  2.1.化疗患者：给化疗药物前l5分钟内将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中，于15分钟内静脉输注，第2-5天每天肌注本品0.6g。使用环磷酰胺(CTX)时，为预防泌尿系统损害，建议在CTX注射完后立即静脉注射本品，于15分钟内输注完毕;用顺氯铵铂化疗时，建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铵铂，以免影响化疗效果。  2.2.肝脏疾病的辅助治疗。  对于病毒性肝炎：1.2g,qd,iv，30天;  重症肝炎：1.2～2.4g,qd,iv，30天;  活动性肝硬化：1.2g,qd,iv，30天;  脂肪肝：1.8g,qd,iv，30天;  酒精性肝炎：1.8g,qd,iv，14–30天;  药物性肝炎：1.2-1.8g,qd,iv，14-30天;滴注时间为1-2小时。  2.3.用于放疗辅助用药，照射后给药，剂量1.5g/m2，或遵医嘱。  2.4.其他疾病：如低氧血症，可将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注，病情好转后每天肌内注射0.3-0.6g维持。 3.疗程：肝脏疾病一般30天为一疗程，其他情况根据病情决定。

对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。

对本品有过敏反应者禁用。

儿童注意事项： 新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药，尤其是肌内注射。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期无禁忌。 老人注意事项： 老年患者应适当减少用药剂量。并在用药过程中严密监视。

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

1.化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时；2.放射治疗患者；3.各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等；4.肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性（包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎）及其他化学物质毒性引起的肝脏损害。5.亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗。6.解药物毒性（如肿瘤化疗药物，抗结核药物，精神神经科药物，抗抑郁药物，扑热息痛等）。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

1.还原型谷胱甘肽是含有巯基(SH)的三肽类化合物，在人体内具有活化氧化还原系统，激活SH酶、解毒作用等重要生理活性。 2.本品参与体内三羧酸循环和糖代谢，促进体内产生高能量，起到辅酶作用，是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基，又是乙二醛酶及丙糖脱氢酶的辅酶。 3.本品能激活体内的SH酶等，促进碳水化合物、脂肪及蛋白质的代谢，以调节细胞膜的代谢过程。 4.本品参与多种外源性、内源性有毒物质结合生成减毒物质。

患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。 使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。

1.在医生的监护下，在医院内使用本品。 2.注射前必须完全溶解，外观澄清、无色。 3.放在儿童不易触及的地方。 4.如在用药过程中出现出疹、面色苍白、血压下降、脉搏异常等症状，应立即停药。 5.肌内注射仅限于需要此途径给药时使用，并应避免同一部位反复注射。