静注人免疫球蛋白(pH4)

静注人免疫球蛋白(pH4)

艾普拉唑肠溶片

主要成份：本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白。本品是由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。辅料：麦芽糖。

主要组成成分：艾普拉唑。

广东双林生物制药有限公司

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字S20003024

国药准字H20070256

1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。3、自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

本品适用于治疗十二指肠溃疡。

用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1-2倍作静脉滴注。开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分），持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。用量：遵医嘱。推荐剂量：1、原发性免疫球蛋白缺乏或低下症，首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200-400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清lgG水平和病情而定，一般每月一次。2、原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。3、重症感染：每日200-300mg/kg体重，连续2-3日。4、川崎病：发病10内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

本品用于成人十二指肠溃疡，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。...

1、对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。2、有lgA抗体的选择性lgA缺乏者。

在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品，有85％的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应（发生率大于1%、小于10%）有腹泻（2.41%）、头晕头痛（2.41%）、血清转氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少见不良反应（发生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常（蛋白尿、BUN升高）、心电图异常（室性期前收缩、I度房室传导阻滞）、白细胞减少等。上述不良反应常为轻、中度，可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周，目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。

孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验资料，不建议孕妇及哺乳期妇女服用。若哺乳期妇女必须用药时，应暂停哺乳。 儿童用药：目前尚无儿童临床试验资料。婴幼儿禁用。 老年用药：一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，用药应慎重。本品临床试验中18例60～65岁患者使用10mg治疗4周，其安全性和有效性与一般人群无明显区别。

1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。2、继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。3、自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。

本品适用于治疗十二指肠溃疡。

一般无不良反应。极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复，个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

详见说明书。

1、本品专供静脉输注用。2、如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。3、药物呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效，不得使用。4、本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人使用。5、有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。6、运输及贮藏过程中严禁冻结。

1.本品不能咀嚼或压碎，应整片吞服。 2.本品抑制胃酸分泌作用强，对于一般消化性溃疡等疾病，不宜长期大剂量服用。 3.使用前应先排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。