人血白蛋白

人血白蛋白

他达拉非片

1.0ml注射液含：10g全蛋白至少含有96%人血白蛋白钠：0.17g(7.5mmol)钾：不超过0.004g(最高0.1mmol)N-乙酰-DL-色氨酸：不超过19.62mg(0.08mmol)/g白蛋白辛酸钠：不超过13.30mg(0.08mmol)/g白蛋白不含防腐剂分子量：66300

本品主要成份为他达拉非。

广东双林生物制药有限公司

武汉人福药业有限责任公司

国药准字S10970067

国药准字H20203174

1. 失血创伤﹑烧伤引起的休克，小儿休克。

治疗男性勃起功能障碍。

用法：一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水，可采用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注(宜用备有滤网装置的输血器)。滴注速度应以每分钟不超过2ml为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度缓慢，逐渐加速至上述速度。 用量：使用剂量由医师酌情考虑，一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品5～10g，隔4～6小时重复注射1次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5～10g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

1.对白蛋白有严重过敏者。 2.高血压患者，急性心脏病者﹑正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。 3.严重贫血患者。 4.肾功能不全者。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结:他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据:动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD，20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。大另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOEL,NoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日

1. 失血创伤﹑烧伤引起的休克，小儿休克。

治疗男性勃起功能障碍。

使用本品一般不会产生不良反应，偶可出现寒颤﹑发热﹑颜面潮红﹑皮疹﹑恶心呕吐等症状，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。

1.药液呈现混浊﹑沉淀﹑异物或瓶子有裂纹﹑瓶盖松动﹑过期失效等情况不可使用。 2.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。 3.输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。 4.有明显脱水者应同时补液。 5.运输及贮存过程中严禁冻结。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。