聚乙二醇4000散

聚乙二醇4000散

马来酸伊索拉定片

本品主要成份为聚乙二醇4000，为环氧乙烷和水宿聚而成的混合物。辅料为山梨糖醇。

本品主成份为马来酸伊索拉定。  化学名称：2,4-二氨基-6-(2,5-二氯苯基)-1,3,5-三嗪马来酸盐  分子量：C9H7Cl2N5·C4H4O4  分子式：372.17

Beaufour Ipsen Industrie

上海天龙药业有限公司

注册证号H20171247

国药准字H20050944

成人及8岁以上儿童(包括8岁)便秘的症状治疗。儿童应为短期治疗，最长疗程不应超过3个月。

胃溃疡，也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）。

成人和8岁以上儿童(包括8岁)每次1袋，每天1～2次，或每天2袋，一次顿服。每袋内容物溶于一杯水中后服用。

成人每日2片（4mg），分1－2次口服，或遵医嘱（应随年龄、症状适当增减）。

详见说明书。

1.消化道 有时出现便秘、腹泻、恶心、呕吐症状。 2.肝脏 有时AST、ALT、Al-P、LDH值轻度升高。 3.皮肤 有时出现皮疹，若出现此类症状，应停药。 4.其他 胸部压迫感、失眠等症状。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：动物研究未证实本药有致畸或胎儿毒性作用。目前尚无孕妇使用本品的安全性方面的临床研究资料。因此，孕妇使用本品应慎重，需在医生指导下使用。2.哺乳期妇女：没有资料显示本品能够进入母乳。本品极少被吸收，因此可以在哺乳期服用。儿童用药：在国外，有已经发表的8岁以下儿童使用本品的疗效及安全性的循证医学报告。国内目前尚无8岁以下儿童使用本品的安全性研究报道。老年用药：尚无老年患者使用聚乙二醇4000的经验。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚缺乏妊娠期和哺乳期使用的安全性方面的资料，因此孕妇或可能妊娠者以及哺乳期妇女，仅在治疗的有益性超过危险性方可用药。 儿童用药：尚未确立儿童用药的安全性（使用经验少），故不推荐儿童使用。 老年用药：老年患者生理功能降低，故应从低剂量（例如2mg/kg/日）开始给药，根据病情和耐受性调整剂量，慎重用药。

成人及8岁以上儿童(包括8岁)便秘的症状治疗。儿童应为短期治疗，最长疗程不应超过3个月。

胃溃疡，也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）。

1.药理作用 马来酸伊索拉定具有抗溃疡作用，可强化胃粘膜上皮细胞间结合，增强粘膜本身的稳定性，以发挥细胞防御作用，具有增加胃粘膜血流作用；不影响基础胃酸分泌，不刺激酸分泌。马来酸伊索拉定对实验性胃炎显示用量依从性地抑制或治愈效果。 2.毒理研究 亚急性毒性及慢性毒性（1）SD大鼠经口给予3、60及1200mg/kg/日，共13周，60mg/kg/日以上剂量组动物出现流涎、抑制体重增加及摄食量减少，肝重量增加，光面内质网增生及肾孟内结石，无毒性量为3mg/kg/日。（2）犬经口给予2.5、10、40及160/mg/kg/日，共13周，40mg/kg/日以上剂量组动物出现呕吐、流涎、抑制体重增加及摄食量减少，肝细胞内光面内质网增生及肾小球上皮细胞足突起融合。无毒性量为10mg/kg/日。（3）SD大鼠经口给予1.5、9、54及324mg/kg/日，共52周，9mg/kg/日以上剂量组动物出现几乎同于亚急性毒性试验的各种变化。无毒性量为1.5mg/kg/日。（4）犬经口给予2、10及50mg/kg/日，共52周，10mg/kg/日以上剂量组出现几乎同于亚急性毒性试验的各种变化。无毒性量为2m

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 严重肠道溃疡或穿孔患者禁用；3. 严重炎症性肠病患者禁用；4. 肠梗阻患者禁用；5. 对本品过敏者禁用。

出现皮疹不良反应时，应停药。