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富马酸替诺福韦二吡呋酯片
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
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富马酸替诺福韦二吡呋酯片
富马酸替诺福韦二吡呋酯片

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

处方药 医保乙类 国产

通用名称:富马酸替诺福韦二吡呋酯片

批准文号:国药准字H20173303

生产企业: 正大天晴药业集团股份有限公司

功能主治:HIV-1感染富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人HIV-1感染。详见说明书。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
利巴韦林胶囊
利巴韦林胶囊
主要成分

本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯。

本品主要成份为:利巴韦林。其化学名称为:1-?-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺

生产企业

正大天晴药业集团股份有限公司

浙江诚意药业股份有限公司

批准文号

国药准字H20173303

国药准字H10940157

说明
作用与功效

HIV-1感染富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人HIV-1感染。详见说明书。

适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎,皮肤疱疹病毒感染。

用法用量

成人和12岁及12岁以上儿童患者(35kg或以上)推荐剂量:对HIV-1或慢性乙肝的治疗:剂量为每次300mg(1片),每日1次,口服,空腹或与食物同时服用。详见说明书。

口服 1 病毒性呼吸道感染:成人一次0.15g,一日3次,疗程7天。 2 皮肤疱疹病毒感染:成人一次0.3g,一日3次,疗程7天。 3 小儿每日按体重10mg/kg,分4次服用,疗程7天。6岁以下小儿口服剂量未定。

副作用

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的中毒肝肿大。2.中断治疗后乙肝恶化。3.新发作或恶化的肾损害。4.骨矿物密度下降。5.免疫重建综合征(详见说明书)。

对本品过敏者、孕妇禁用。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:美国妊娠分级B类:在大鼠和家兔中进行了生殖研究,根据体表面积比较的剂量最高分别为人的14和19倍,结果显示没有证据表明因为替诺福韦造成生育力受损害或对胚胎有伤害。然而,没有在妊娠妇女中进行过充分及有良好对照的研究。由于动物生殖研究并不是总能预测人的反应,因此在妊娠期内不应使用富马酸替诺福韦二吡呋酯,除非十分需要。哺乳妇女:美国疾病控制和预防中心建议,HIV-1感染的妇女不应以母乳喂养她们的婴儿,以避免出生后HIV-1传播的风险。在人类中,取自产后一周内的五名HIV-1感染妇女的乳液样本显示,替诺福韦被分泌到人乳中。这种暴露对哺乳期婴儿的影响尚未明确。因为HIV-1传播和严重的不良反应都有可能在哺乳婴儿中发生,所以母亲如果正在接受富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗,应当要求她们不要以母乳喂养。儿童用药:研究115中,106名HBeAg阴性(9%)和阳性(91%)12至18岁以下慢性HBV感染受试者随机接受富马酸替诺福韦二吡呋酯300 mg(N=52)或安慰剂(N=54)双盲治疗72周。研究入选时,平均HBV DNA值为8.1log10拷贝/mL,平均ALT值为101 U/L

儿童注意事项: 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项: 1.本品有较强的致畸作用,家兔日剂量1mg/kg即引起胚胎损害,故禁用于孕妇和有可能怀孕的妇女(本品在体内消除很慢,停药后4周尚不能完全自体内清除)。2.少量药物由乳汁排泄,且对母子二代动物均具毒性,因此哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳,乳汁也应丢弃。由于哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性,故本品不用于此种病例。 老人注意事项: 老年人不推荐应用。

成分

HIV-1感染富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人HIV-1感染。详见说明书。

适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎,皮肤疱疹病毒感染。

药理作用

1.药理:富马酸替诺福韦酯是一种一磷酸腺苷的开环核苷膦化二酯结构类似物。富马酸替诺福韦二吡呋酯首先需要经二酯的水解转化为替诺福韦,然后通过细胞酶的磷酸化形成二磷酸替诺福韦,也叫链末端终止剂。二磷酸替诺福韦通过与天然底物5-三磷酸脱氧腺苷竞争,并且在与DNA整合后终止DNA链,从而抑制HIV-1反转录酶和HBV反转录酶的活性。二磷酸替诺福韦对哺乳动物DNA聚合酶α、β线粒体DNA聚合酶γ是弱抑制剂。传毒性:富马酸替诺福韦二吡呋酯在体外小鼠淋巴试验中能导致基因突变,在Ames试验中结果为阴性。在一项体内小鼠微核试验中,富马酸替诺福韦二吡呋酯对雄性小鼠给药结果为阴性。2.毒理:生殖毒性:根据体表面积比较,在大鼠中以相当于人10倍的剂量给予富马酸替诺福韦二吡呋酯,雄性大鼠在交配前连续28天给予药物、雌性大鼠在交配前到妊娠第7天连续15天给予药物,结果显示富马酸替诺福韦二吡呋酯对生育能力、交配行为和早期胚胎发育均未见影响。然而,在雌性大鼠中出现发情周期的改变。致癌性:在小鼠和大鼠中进行了富马酸替诺福韦二吡呋酯的长期经口给药致癌性研究,暴露水平最高大约分别为人体HIV-1感染治疗剂量的16倍(小鼠

药理学广谱抗病毒药。体外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用,其机制不全清楚。本品并不改变病毒吸附、侵入和脱壳,也不诱导干扰素的产生。药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化,其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂,抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鸟苷转移酶,从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少,损害病毒RNA和蛋白合成,使病毒的复制与传播受抑。对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。毒理学动物实验发现本品可诱发乳房、胰腺、垂体和肾上腺良性肿瘤,但对人体的致癌性并未肯定。药物对仓鼠等动物可引起头颅、腭、眼、颌、骨骼和胃肠道的畸形,子代成活减少,但灵长类动物实验并未发现药物对胎仔的影响。给予小鼠、大鼠和猴口服利巴韦林,剂量分别为30、36和120mg/kg或持续4周以上(相当于人用剂量:给予体重为5kg的儿童4.8、12.3和111.4mg/kg,或者体重为60kg成人2.5、5.1和40mg/kg。以上均按体表面积折算),出现心脏损伤。

注意事项

1.有严重贫血、肝功能异常者慎用。 2.对诊断的干扰:口服本品后引起血胆红素增高者可高达25%。大剂量可引起血红蛋白含量下降。 3.尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药一般有效。本品不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。 4.长期或大剂量服用对肝功能、血象有不良反应。

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