磷酸钠盐口服溶液

磷酸钠盐口服溶液

多巴丝肼片

磷酸钠盐

本品为复方制剂，其组分为：每片含左旋多巴200mg与苄丝肼50mg（相当于盐酸苄丝肼57mg）。

南京星银药业集团有限公司

上海罗氏制药有限公司

国药准字H20103801

国药准字H10930198

用于患者结肠X-光线及肠道内窥镜检查前或手术前清理肠道。

用于帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。

本品用于肠道准备时服药一般分两次，每次服药45ml。第一次服药时间在操作或检查前一天晚上7点，用法采用稀释方案，用750ml以上温凉水稀释后服用。第二次服药时间在操作或检查当天早晨7点（或在操作或检查前至少3个小时），或遵医嘱，用法同第一次。为获得良好肠道准备效果，建议患者在可承受范围内多饮用水。

美多芭最适宜的日用量必须根据不同病人的情况而定。下面的用量表可作为一个基本的参考...

磷酸钠盐口服溶液可能引起腹泻、恶心、呕吐、腹胀等胃肠道不适。

治疗：应监测患者的生命体征，并根据其临床状况采取相应的支持措施。对于特殊患者，可能需要进行心血管症状（如心律不齐）或中枢神经系统症状（如呼吸兴奋剂或神经安定药）的系统治疗。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验显示本品可能会影响胚胎的骨骼发育，因此绝对禁止用于妊娠期或未采用有效避孕措施但具有妊娠可能性的妇女。 因不知苄丝肼是否能进入乳汁中，因此服用本品的母亲禁止哺乳，因为不能排除婴儿骨骼畸形的可能。 儿童用药：25岁以下不宜服用。 老年用药：同用法用量。

用于患者结肠X-光线及肠道内窥镜检查前或手术前清理肠道。

用于帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。

1.警告急性磷酸盐肾病和肾功能损害：服用本品可能引起罕见但严重的急性磷酸盐肾病和肾功能损害。据报道，患者在内镜检查前和术前使用磷酸钠盐制剂清洗肠道可能发生肾损害和急性磷酸盐肾病（即肾钙质沉着），并导致短暂或永久性肾功能损害（肾功能衰竭），部分患者需要进行透析和/或移植。上述不良反应多数发生在服用高血压药物（如血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂）、或利尿剂、非甾体抗炎药的患者当中。建议肾功能损害、正在接受可能引起肾小管滤过率下降的治疗或可能导致脱水的治疗（如利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂、非甾体抗炎药）的高风险患者应慎用本品，此类患者应在做通便准备和适当处理前需补足水分。惊厥：据报道，先前无惊厥病史的患者使用磷酸钠盐后可以发生罕见的阵发性痉挛和意识丧失。惊厥与电解质紊乱和血浆低渗透压有关。建议本品慎用于易于发生惊厥的高风险患者，如有惊厥病史、合并使用抗抑郁药物、戒断酒精及苯二氮类药物、低钠血症患者。心律失常：据报道，患者使用磷酸钠盐后可能发生严重和罕见的心律失常和部分QT间期延长。QT间期延长与电解质紊乱有关（如低钾和低钠血症）。建议本品慎用于易于发生心律失常的高风险患者，如有心肌病和难以控制心率失常病史、QT间期延长、近期发生心梗的患者。此类患者用药时建议在用药前和检查后使用心电图全程密切监测。2.上市前和上市后不良反应通过上市前临床试验观察，服用磷酸钠盐制剂或本品最常见的（≥2%）不良反应为腹胀、恶心、腹痛、呕吐，还可能会出现用药期间和用药后的短暂的电解质紊乱（高/低磷酸盐血症、低钙血症、低钾血症、高钠血症和脱水）、乏力、眩晕、过敏反应、肝功能检查ALT，AST升高、肛门刺激症状。偶见流涎。上市后报告可发生变态反应（皮疹、紫癜、水肿和口唇感觉异常等）、急性磷酸盐肾病、肾功能衰竭、惊厥、心律失常。

1.药理作用：多巴丝肼是左旋多巴和苄丝肼组成的复方制剂。多巴胺是脑中的一种神经递质，帕金森氏病患者脑基底神经节中多巴胺含量不足。左旋多巴是多巴胺生物合成的中间产物，是多巴胺前体，在芳香族L-氨基酸脱羧酶的作用下生成多巴胺。左旋多巴可以通过血脑屏障，而多巴胺本身则不能，因此左旋多巴被用作前药来增加多巴胺水平。 给药后，左旋多巴在脑外以及大脑组织中发生快速脱羧反应生成多巴胺，使得大多数左旋多巴不能到达基底神经节，而外周产生的多巴胺常会引起不良反应。因此，抑制脑外组织中左旋多巴的脱羧反应是十分必要的。左旋多巴与外周脱羧酶抑制剂苄丝肼同时给药即可达到这一目的。多巴丝肼是左旋多巴与苄丝肼按4:1制成的复方制剂，在临床试验和治疗应用中已证明这一比例具有最佳疗效，与单独给予大剂量左旋多巴的效果相当。 2.毒理研究： 遗传毒性：多巴丝肼、左旋多巴、苄丝肼Ames试验结果为阴性。 生殖毒性：生殖毒性试验中，小鼠（400 mg/kg）、大鼠（250、600 mg/kg）、家兔（120、150 mg/kg）中未见致畸作用或对骨骼发育的影响，但大鼠一般毒性试验结果显示可能会影响骨骼发育。在产生母体毒性的剂量下

1. 严格按照医嘱剂量服用；2. 避免与其他药物同时服用，除非医生指导；3. 服用后多饮水，以促进排泄；4. 观察身体反应，如有不适立即就医。

治疗期间，不应当给病人服单胺氧化酶抑制剂。可加强同时服用的拟交感神经药的作用。因此，密切监视心血管系统也是必不可少的。且拟交感神经药剂量亦应减少。其他的抗帕金森药不应当在本品治疗一开始就突然停服，因为后者的作用至少需几天才见效。在某些病例中，其他药的用量在以后应逐渐地减少。 对有心肌梗塞、冠状动脉供血不足或心律不齐的病人，应定期进行心血管系统检查（特别应包括心电图检查）。 治疗期间同时用各种抗高血压治疗是允许的，但应定期测量血压。在抗高血压药物中，利血平和α-甲基多巴可干扰多巴胺的代谢，因而可对抗本品的作用。对吩噻嗉、丁酰苯的衍生物来说也是如此。 在用低剂量的多种维生素制剂中，服用维生素B6是允许的。 患有胃、十二指肠溃疡或骨软化症的病人服用此药时应严密观察。 对开角型青光眼病人应定期测量眼压，因为理论上左旋多巴能升高眼压。 如同任何药的长期治疗一样，应定期检查血常规和肝、肾功能。 使用本品治疗的病人如需接受全身麻醉，本品治疗应尽量延续至手术前，除非采用氟烷麻醉。因为用本品治疗的病人在接受氟烷麻醉时可致血压波动和心律失常，因此需在进行外科手术前12-48小时内应尽可能停用本品，手术后可