左乙拉西坦片

左乙拉西坦片

丙戊酸钠缓释片(II)

本品的活性成份为左乙拉西坦。

本品的主要成分为丙戊酸钠。化学名称：2-丙基戊酸钠分子式：C8H15NaO2分子量：166.20

浙江华海药业股份有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H20203042

国药准字H19991395

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直痉挛发作的加用治疗。

用于治疗全身性、部分性癫痫或其他癫痫的治疗，在哺乳期妇女应用于严重病例或那些对其他药物治疗耐药的患者。

(1)给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。(2)给药方法和剂量：成人(>18岁)和青少年(12-17岁)体重≥50kg：起始治疗剂量为每次500mg，每日2次；根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日2次；剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。老年人(≥65岁)：根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。4-11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg：起始治疗剂量是10mg/kg，每日2次；根据临床效果及耐受性，剂量可以增加

口服，一次0.2~0.4g(1~2片)，一日2次。详见内包装说明书。

对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

罕有肝功能损害(见注意事项)致畸胎危险(见妊娠)神经病学障碍：在本品治疗期间，少数患者出现昏睡或木僵，并导致一过性昏迷(脑病)，治疗过程中，可单独出现或和癫痫发作同时出现。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠癫痫妇女在妊娠期间接受丙戊酸治疗时伴随出现的危险如下：伴随癫痫和癫痫药出现的危险在接受抗癫痫治疗的母亲所生下的婴儿畸形的总发生率已证明高于一般孕妇(3%)的2～3倍，虽然有报导在多种药物治疗时，婴儿畸形率增高。但是(与畸形有关的)治疗与疾病关系尚未正式确定。最常见的畸形为唇裂和心血管畸形。突然中断抗癫痫药物治疗可能引起母亲病情加重和引起对胎儿的不利作用。伴随本品出现的危险在动物，已证实对小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人类，接受本品治疗的妇女。在怀孕期前三个月出现畸形的总危险性并不高于其它抗癫痫药。已有复合畸形报告特别是肢体畸形的病例。那些作用的发生率尚未完全确定。本品有引起神经管缺损的倾向：脊髓脑膜膨出，脊柱裂等。这些不良反应的发生率估计为1～2%。纵观上述资料，如果妇女计划怀孕，要复习抗癫痫治疗的指征，应考虑补充叶酸盐。在妊娠期，丙戊酸抗癫痫治疗如果有效则不应停止，建议单药治疗；应使用每日最小有效剂量，分次服用。应进行特殊的产前检查监测，以检出可能发生的神经管缺损或其它畸形新生儿危险性。有报导妊娠母亲应用丙戊酸钠，新生儿出现出血综合征。此种出血综合征与血纤维

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直痉挛发作的加用治疗。

用于治疗全身性、部分性癫痫或其他癫痫的治疗，在哺乳期妇女应用于严重病例或那些对其他药物治疗耐药的患者。

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。儿童临床研究（4-16岁）表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6%,成人18.6%）外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见>10%；常见1-10%；少见0.1-1%；罕见:0.01-0.1%；非常罕见

根据当前的临床实践，如需停止服用左乙拉西坦片，建议逐渐停药。(例如：成人每隔2-4周，每次减少500mg，每日2次；儿童应每隔2周，每次减少10mg/kg，每日2次)。临床研究中，一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应，可以停止原合并应用的抗癫痫药物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上，但在服用安慰剂的成人及儿童患者中，也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加。对于肝功能损害的病人，参照[用法与用量]。对于严重肝功能损害的

1. 服用期间需定期监测肝功能；2. 孕妇和哺乳期妇女慎用；3. 避免饮酒；4. 服药期间不宜驾驶或操作机械；5. 出现皮疹、黄疸等过敏反应应立即停药并就医。