倍得芬(布洛芬软胶囊)

倍得芬(布洛芬软胶囊)

西达本胺片

布洛芬化学名：2-（4-异丁基苯基）丙酸分子式：C13H18O2分子量：206.28

主要成份为西达本胺。

石药集团恩必普药业有限公司

深圳微芯生物科技有限责任公司

国药准字H20052611

国药准字H20140129

用于减轻中度疼痛如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛；也可用于感冒和流感引起的发热。

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

口服。成人一次2粒，若疼痛或发热症状持续不缓解，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过8粒。

本品需在有经验的医生指导下使用。

1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。　　2.孕妇及哺乳期妇女禁用。　　3.对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。　　4.本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道不良反应，并可能导致溃疡。　　5.本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。　　6.本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。　　7.本品与呋塞米（呋喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用时，也降低后者的降压效果。　　8.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围

用于减轻中度疼痛如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经、牙痛；也可用于感冒和流感引起的发热。

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

1.少数病人可出现恶心，呕吐，胃烧灼感或轻度消化不良，胃肠道溃疡及出血；转氨酶升高。　　2.罕见皮疹，过敏性肾炎，膀胱炎，肾病综合征，肾乳头坏死或肾功能衰竭，支气管痉挛。

目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14µM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。

1.本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。　　2.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。　　3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。　　4.有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。　　5.下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。　　6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。　　7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。　　8.本品性状发生改变时禁止使用。　　9.请将本品放在儿童不能接触的地方。　　10.儿童必须在成人监护下使用。　　11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。　　12.如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。　　13.第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。

一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷