盐酸吡格列酮胶囊

盐酸吡格列酮胶囊

马吲哚片

盐酸吡格列酮。

本品主要成份为：马吲哚。

山东淄博新达制药有限公司

江苏天禾迪赛诺制药有限公司

国药准字H20060621

国药准字H10960054

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。

食欲抑制剂，适用于治疗非器质性单纯性肥胖症，以辅助控制饮食及运动疗法的减肥作用。

盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbA...

口服：一般剂量为一次0.5mg，一日1次，饭前服用。一日最大剂量不超过1.5mg，分2～3次饭前服用，8～12周为一个疗程

在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。表-1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗（剂量7.5毫克、15毫克、30毫克、45毫克，1次/日），安慰剂对照的临床试验中，总体不良反应发生率及其类型。盐酸吡格列酮与磺脲、二甲双或胰岛素合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛素合用时，水肿发生率增加（吡格列酮：15%，安慰剂：7%）。由于不良反应（除高糖血症外）退出临床试验的发生率，安慰剂组（2.8%）与盐酸吡格列酮组（3.3%）相仿。与磺脲或胰岛素合用时，曾有病人出现轻至中度低血糖。与一磺脲类药物合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为1%，盐酸吡格列酮组为2%。与胰岛素合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为5%，15毫克盐酸吡格列酮组为8%，30毫克盐酸吡格列酮组为15%。在美国进行的双盲研究显示，盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%，安慰剂治疗病人为0.0%。与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮贫血发生率为1

1对本品过敏者禁用。 2严重肾、肝、心功能不全及心律不齐、严重高血压、兴奋过度者和青光眼患者禁用。 3服用同时禁服神经元阻断型降压药，如胍乙啶、贝坦尼啶等；服用单胺氧化酶抑制剂期间或用后两周内不得服用。 4因器质性病变引起肥胖禁用。 5儿童，孕妇禁用

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。

食欲抑制剂，适用于治疗非器质性单纯性肥胖症，以辅助控制饮食及运动疗法的减肥作用。

马蚓哚是三环咪唑异吲哚结构，不同于芳香胺类食欲抑制剂，它主要通过大脑中隔区调节拟交感神经作用，刺激饱腹中枢，使人产生饱食感，并抑制胃酸分泌，促进代谢，减轻体重，同时在降重过程中降低对胰岛素的抵抗及调脂作用。

一般：盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。低血糖症：当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其它口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此时可能有必要降低同用药物的剂量。排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括盐酸吡格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一，这些患者如不采取有效避孕措施，则有怀孕的风险。血液学：盐酸吡格列酮可能造成血红蛋白和红细胞压积的降低。这些变化可能与血浆容积增加有关，在血液学方面无重要的临床意义。 水肿：水肿病人使用盐酸吡格列酮时应谨慎。在2型糖尿病双盲临床试验中，曾有盐酸吡格列酮治疗病人发生轻到中度水肿。心脏：在临床前的试验中，噻唑烷二酮。包括吡格列酮，可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大。一有334名2型糖尿病患者参加、为期6个月的安慰剂对照研究和一有至少350名2型糖尿病的长期（1年或以上）开放性研究中，超声心动显示，盐酸吡格列酮治疗病人平均左室质量指数无显著增加，平均心脏指数无明显降低。在排除了按照纽约心脏病学协会（NYHA）标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人后，在临床试验中

1.糖尿病患者使用可能影响胰岛素及降血糖药物效果，故在治疗期间应监测患者代谢状况，必要时应适当调整胰岛素及降糖药物剂量。高血压患者使用时，应注意血压监测。 2.可能增加外源性儿茶酚胺效应，故使用肾上腺素类药物应密切监测患者心血管系统反应。 3.具有兴奋作用，司机或操纵机器者慎用。 4.不得超过规定最高服药量以试图增效，正常疗程一般为2～3个月，部分病例较短疗程已显效。服用前后宜作血象、肝、肾功能检查。