格列齐特缓释片

格列齐特缓释片

盐酸二甲双胍肠溶胶囊

格列齐特。

本品主要成份为盐酸二甲双胍。化学名称：1，1-二甲基双胍盐酸盐。

万特制药(海南)有限公司

珠海润都制药股份有限公司

国药准字H20103395

国药准字H20060728

当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

1、本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。

口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为30～120mg（1至4片）。建议于早餐时服...

应遵医嘱服用。成人一般开始剂量一次0.25g（1粒），一日2次，餐前服用。约一周...

低血糖：如同其它磺脲类药物， 尤其在进餐间隔时间不规则， 或少吃了一餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释片治疗可能导致低血糖发生。 低血糖可有如下症状：头痛， 极度饥饿， 恶心， 呕吐， 倦怠， 倦睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓， 抑郁，精神错乱， 视觉及语言障碍， 失语， 震颤， 不全性麻痹， 感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。 另外，观察到肾上腺素能反调节症状：出汗，皮肤潮湿，焦虑，心动过速，高血压，心悸、心绞痛及心律失常。 这些症状通常在摄入碳水化合物（糖）后消失。然而，人造糖类替代品无效。 对于长期严重低血糖病例，即使因吸收了糖而暂时得到控制，仍然可能需要立即药物治疗，甚至需要住院治疗。 胃肠道功能障碍：例如腹痛，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，便秘都有过较少报导，但如在早餐时服用格列齐特，这些症状可以避免或使风险降低到最低。 罕见的不良反应： —皮肤和皮下反应：皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，斑丘疹，起泡。其他磺脲类药物，极少数病例有过敏性结节性脉管炎。 —血液疾病：极罕见，包括贫血，白细胞减少

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：缺乏怀孕妇女使用格列齐特的临床资料，其它磺脲类药物的资料很少。在动物中，格列齐特非致畸。为了减少在未控制糖尿病中先天性畸形的危险，在怀孕前必须控制糖尿病。 妊娠期间口服降糖药不适用，因此采用胰岛素作为糖尿病的继续治疗。建议从计划要怀孕的时候或发现怀孕的时候，将口服降糖药物改为用胰岛素治疗。 哺乳：缺乏格列齐特及其代谢物进入母乳的资料。考虑到新生儿低血糖危险性，哺乳期妇女禁止使用格列齐特。 儿童用药：缺乏在儿童中的临床研究或数据。

当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病。

1、本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。

药理作用：格列齐特是一种磺脲类口服治疗糖尿病药物，结构中含有氮杂环，因而具有不同于其它磺脲类药物的特点。 格列齐特通过刺激胰岛β 细胞分泌胰岛素降低血糖水平，显著增加餐后胰岛素和C-肽分泌水平，疗效持续至治疗二年以上。 除了这些代谢性质外，格列齐特还有一些独特的血液生化特性。 (1) 对胰岛素释放的作用：对2 型糖尿病，格列齐特可以恢复对葡萄 糖作出反应的第一相胰岛素分泌高峰并增加第二相胰岛素分泌。 可以观察到进餐后诱导或葡萄糖刺激的胰岛素分泌反应明显增加。 (2) 血液生化性质：格列齐特直接抑制以下两个导致糖尿病血管并发症发生的途径，明显减少微血栓的形成： - 部分抑制血小板凝聚和粘连，并减少血小板活性标记物（β 血栓球蛋白，血栓烷B2）。 - 通过增加t-PA 活性，对血管内皮纤溶活性发挥作用。 毒理研究：重复剂量毒理实验及遗传毒性实验， 未发现提示可能对人体有害的异常。无长期致癌试验。动物中未见畸形发生； 仅有在用药剂量达到人类最大推荐治疗剂量的25 倍时， 观察到动物胚胎重量减轻。

低血糖：此药物治疗应建议用于有可能定时进餐（包括早餐）的患者，因为延迟进餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危险增加，所以定时摄食碳水化合物很重要。低血糖更可能发生于食用低热量食物，相当大量或长时间运动后，饮酒后或合并应用其他降糖药物之患者。 低血糖可发生于应用磺脲类药物后（参见［不良反应］）。有些病例可以很严重且持续很长时间。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持续数天。 为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用的剂量以及对患者解释清楚低血糖的情况。 下列因素将促进低血糖的发生： - 患者拒绝合作或无能力合作（特别是老年人）； - 营养不良，不按时进餐，忘记进餐，禁食或改变食物； - 运动和摄取碳水化合物二者间不平衡； - 肾功能不全； - 严重肝功能不全； - 格列齐特缓释片服用过量； - 某些内分泌疾病：甲状腺功能低减；垂体和肾上腺功能不全； - 与某些其他的药物合并应用（参见［药物相互作用］）。 肾与肝功能不全：肝功能不全或严重肾功能不全患者，格列齐特之药代动力学和/或药效学可能发生改变。这些患者低血糖可能持续时间长，应进行适当的处理。 需向患者说明的资料：应向患者和其家属解

1、口服本品期间，应定期检查肾功能，以减少乳酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查肾功能。接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者应暂时停止口服本品。