盐酸二甲双胍肠溶片

盐酸二甲双胍肠溶片

西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)

盐酸二甲双胍。

本品为复方制剂，其组份为磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍。

河北天成药业股份有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20031134

国药准字J20171013

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

口服，餐前半小时服用。成人开始一次1片(0.25g)，每日2-3次，以后根据血糖...

一般建议：用本品进行降糖治疗时，应根据患者目前的治疗方案、治疗的有效程度、对药物的耐受程度给予个体化的剂量，但不能超过磷酸西格列汀100mg和二甲双胍2000mg的每日最大推荐剂量。通常的给药方法是每日两次，餐中服药，并且在增加药物剂量时应当逐渐增量以减少二甲双胍相关的胃肠道副作用。剂量推荐：根据患者目前的治疗方案来决定本品的初始剂量。每日服药两次，餐中服药。可供选择的药物剂量有：50mg西格列汀/500mg盐酸二甲双胍50mg西格列汀/850mg盐酸二甲双胍对于单独服用二甲双胍血糖控制不佳的患者：本品的

1.本品为肠溶衣片，减轻了一般口服片剂的胃肠道反应，偶有恶心、腹泻、呕吐、口中有金属味。 2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。 3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍、血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。 4.可减少肠道吸收维生素B，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠及哺乳期妇女禁用。 儿童用药：尚不明确。 老年用药：老年患者（＞65岁）慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：尚未在18岁以下的儿童患者中开展对本品疗效和安全性的研究。老年用药：本品因为西格列汀和二甲双胍主要是通过肾脏排泄，而年龄的增长是与肾功能下降相关的，因此随着患者年龄的增长应当谨慎服用本品。医生应仔细、规律地监测患者的肾功能，并在此基础上谨慎选择药物剂量（参见注意事项－肾功能监测）。磷酸西格列汀：临床试验的结果表明，西格列汀在老年人群（≥65岁）中的安全性和疗效与年轻患者（<65岁）相当。盐酸二甲双胍：二甲双胍的对照临床试验并没有招募到足够数量的老年患者，因此无法衡量老年患者对药物的反应是否与年轻患者不同，尽管从其他已经取得的临床报道来看，还没有发现老年患者和年轻患者对药物反应的区别。已知二甲双胍主要是通过肾脏排泄，由于肾功能受损的患者发生严重不良反应的风险更高，因此二甲双胍只能用于肾功能正常的患者（参见禁忌）。

用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还有减轻体重和高胰岛素血症的效果。

本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

药理作用：盐酸二甲双胍是一种降血糖药，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基础和餐后血糖的作用。盐酸二甲双胍的作用机理不同于其它类型的口服降血糖药，它可减少肝糖的产生，降低肠对糖的吸收。并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性，与磺酰脲类药物不同的是，盐酸二甲双胍不会对2型糖尿病患者或正常血糖的患者产生低血糖症（特殊情况除外-见注意事项）。<盐酸二甲双胍治疗后，胰岛素的分泌保持不变；而降低空腹胰岛素水平及每日血浆胰岛素水平。 毒理研究：致癌性：大鼠给予盐酸二甲双胍900mg/kg/日104周及小鼠给予盐酸二甲双胍1500mg/kg/日91周（按体表面积折算均相当于人临床推荐量大日剂量的4倍）。在动物身上未见致癌作用。但在900mg/kg/日的雌性大鼠中，有良性间质子宫患肉发生的增加。 遗传毒性：本品Ames试验、小鼠淋巴细胞基因突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠撖核试验结果均为阴性。 生殖毒性：雄性大鼠和雌性大鼠给予盐酸二甲双胍，剂量高达600mg/kg/日（按体表面积折算相当于人临床推荐最大日剂量的3倍）。未见对生育力的影响。大鼠和免子给予盐酸二甲双胍，剂

1.本品为肠溶制剂。应整片吞服。不得嚼碎或掰开服用。  2.1型糖尿病不可单独应用本品（可与胰岛素合用）。 3.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。 4.酒精对盐酸二甲双胍与乳酸代谢有潜在影响，酒精可导致低血糖发生率增高，因此病人应避免饮酒。

1.肾功能不全患者慎用；2.避免与碘化造影剂同时使用；3.定期监测血糖和肾功能；4.孕妇及哺乳期妇女慎用；5.避免饮酒；6.出现严重不良反应应立即停药。