依托芬那酯喷雾剂

依托芬那酯喷雾剂

美洛昔康分散片

本品主要成份为依托芬那酯化学名：2-(2-羟基乙氧基）乙基-N-(a， a， a-三氟-间-甲苯基)邻氨基苯甲酸酯。分子式：C18H18F3NO4分子量：369.35

本品活性成份为美洛昔康。化学名称：2-甲基-4-羟基-N-（5-甲基-2-噻唑基）-2H-1，2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1，1-二氧化物分子式：C14H13N3O4S2分子量：351.40

MEDA Manufacturing GmbH

海南全星制药有限公司

注册证号H20160338

国药准字H20020245

骨骼肌肉系统等的软组织风湿疾病,肌肉风湿病、肌肉僵硬，伴发肩冻(肩周炎)、腰痛、坐骨神经痛、腱鞘炎、滑囊炎,由脊柱或关节过度紧张和侵蚀所引起的损伤(椎关节强直，骨关节炎)、挫伤(如运动损伤)、碰伤、扭伤、劳损。

适用于类风湿性关节炎的症状治疗，疼痛性骨关节炎(关节病,退行性骨头节病)的症状治疗。

将优迈喷雾剂每日喷至治疗部位及其周围皮肤次数(3-5次)，每次喷7下即可(喷1下相当于10mg依托芬那酯)。但如果需要可以增加剂量，建议在喷1或2下后轻轻按摩以促进药物吸收。疗程:对于风湿性疾病，大多数情况下 治疗持续3-4周即可。钝性损伤的疗程(如:运动损伤)可达2周。如果症状持续存在，应向医生咨询，决定是否需要进一步的治疗。

口服，用水或流质送服吞咽。1.类风湿性关节炎：每天15mg(2片)，根据治疗后反应，剂量可减至7.5mg(1片)/天。2.骨关节炎：7.5mg(1片)/天，如果需要，剂量可增至15mf(2片)/天。3.对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量7.5mg(1片)/天。4.严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过7.5mg(1片)/天。美洛昔康分散片每日最大建议剂量为15mg(2片)。5.儿童适用的剂量尚未确定，目前只限于成人使用。

不良反应的发生频率分类采用以下方法十分常见≥1/10。常见≥1/100到<1/10；偶见≥1/1000到<1/100；罕见≥11/10000到<1/1000；十分罕见<1/10000；未知现有数据无法估算：皮肤发红为常见反应，偶见局部反应如皮肤剧烈瘙痒、烧灼感、皮疹、丘疹或风疹、红斑、肿胀、水疱等。在罕见的情况下，本品会引起过敏反应或局部过敏反应(接触性皮炎)。如果本品用于大面积的皮肤表面，且长时间使用，不能排除发生副作用以及影响特定系统器官或整个机体的可能，与含依托芬那酯药物的全身用药情况相似。

据国外研究资料报道： 以下罗列的不良反应系在美洛昔康分散片给药后发生，然而它们的发生频率是根据临床试验记录结果，而无论与美洛昔康分散片用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的，病人每日口服美洛昔康片剂或胶囊剂剂量为7.5或15毫克。（治疗用药的平均时间为127天）。 1.胃肠道的： 频率超过1%：消化不良，恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。 频率介于0.1%和1%之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）。食道炎、胃十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。 频率小于0.1%：胃肠道穿孔，结肠炎。 2.血液的： 频率超过1%：贫血； 介于0.1%和1%之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的一个因素。 3.皮肤病学的： 频率超过1%：瘙痒、皮疹； 介于0.1%和1%之间：口炎、荨麻疹； 小于0.1%：感光过敏。 4.呼吸道： 频率小于0.1%：已有报道在使用阿斯匹林或其他NSAID，包括美洛昔康分散片之后有个体出现急性哮喘。 5.中枢神经系统

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。哺乳期妇女仅允许小面积，短期使用。由于少量依托芬那酯会进入母乳，因此，哺乳期妇女应尽可能避免长期使用本品而且不能超过每日最高剂量。为了避免药物被晏儿吸收，哺乳期妇女不能在乳房部位使用本品。儿童用药：因为临床研究资料尚不充足，故不能用于儿童。老年用药：不明确

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然在临床前的试验中没有发现致畸性作用，但美洛昔康分散片不应用于孕妇和哺乳者。儿童用药：儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。老年用药：对可能有肝、肾及心功能不全的老年患者慎用。

骨骼肌肉系统等的软组织风湿疾病,肌肉风湿病、肌肉僵硬，伴发肩冻(肩周炎)、腰痛、坐骨神经痛、腱鞘炎、滑囊炎,由脊柱或关节过度紧张和侵蚀所引起的损伤(椎关节强直，骨关节炎)、挫伤(如运动损伤)、碰伤、扭伤、劳损。

适用于类风湿性关节炎的症状治疗，疼痛性骨关节炎(关节病,退行性骨头节病)的症状治疗。

1.本品仅可用于完整皮肤，不用于皮肤破损或湿疹性炎症部位。 2.注意切勿使本品进入眼睛，勿与眼睛及粘膜接触。 3.丙二醇可能会引起皮肤刺激。 4.本品尚不能用于儿童和青少年，因为在这 个年龄组内的用药经验尚不充分。 5.儿童不能接触涂有本品的皮肤部位。 6.本品会引起抛光家具或塑料的表面变色或受损。因此，使用本品后应清洗双手，或避免接触上述物品。 7.请将药品放置在儿童触及不到的地方。 8.本品仅供外用，切勿入口。 对驾驶和使用机器能力的影响 本品对驾驶能力和机器操作能力没有影响。

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有瞀示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取